摘要：11月礼来巴瑞替尼获FDA紧急使用授权，治疗COVID-19住院患者；礼来bamlanivimab获紧急使用授权，用于中重度COVID-19患者。
11月19日，礼来（Eli Lilly）和Incyte宣布，美国FDA颁发巴瑞替尼（baricitinib）与瑞德西韦（remdesivir）联合疗法的紧急使用授权（EUA），授权该联合疗法用于需要辅助供氧、有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的疑似或确诊COVID-19成人和儿童（2岁或2岁以上）住院患者的紧急使用。巴瑞替尼是由Incyte公司发现并授权给礼来的一种口服JAK抑制剂，在美国曾获批用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）和特应性皮炎成人患者。
EUA是基于适应性3期临床试验ACTT-2的数据，这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估巴瑞替尼联合瑞德西韦与安慰剂联合瑞德西韦相比，在COVID-19住院患者中的疗效和安全性。试验结果显示，与瑞德西韦联合安慰剂组相比，接受巴瑞替尼联合瑞德西韦治疗的患者恢复中位时间从8天显著缩短至7天，改善12.5% （hr: 1.15: 95% CI 1.00-1.31; p=0.047）；联合疗法治疗组患者在第15天更有可能具有更好的临床状态（hr: 1.26: 95% CI 1.01-1.57; p=0.044）；到第29天，联合疗法治疗组患者进展为通气（无创或有创）或死亡的患者比例较低（hr: 0.74; 95% CI 0.56-0.99; p=0.039），到第29天死亡的患者比例，联合疗法治疗组为4.7%，瑞德西韦联合安慰剂组为7.1%，相对降低了35%。
这是FDA紧急使用授权的首个COVID-19联合治疗方案，巴瑞替尼用于治疗COVID-19适应症尚未获FDA批准，它作为COVID-19治疗药物的疗效和安全性评估正在临床试验中进行。
11月9日，美国FDA宣布批准礼来研究性中和抗体bamlanivimab （LY-CoV555）700 mg剂量紧急使用授权（EUA）。Bamlanivimab被授权用于治疗中度至重度COVID-19成人和12岁及12岁以上儿童患者，以及COVID-19检测阳性的具有高风险发展为严重和/或住院的COVID-19老年患者。FDA指出，此次授权允许分发和紧急使用bamlanivimab，该药物通过单次静脉注射，并且应在COVID-19检测阳性后尽快给药，或在症状出现后10天内使用。
需要指出的是，美国FDA授予EUA的目的是，在没有足够且经批准的替代品可用时提供有助于诊断、治疗或预防那些会威胁生命疾病的药物。但这种授权是临时的，不能取代正式的审查和批准程序。这指明了bamlanivimab仍然是一种研究药物，尚未获得生物制品许可证申请（BLA）的批准。对其安全性和有效性的评估仍正在一系列受COVID-19影响的患者群体中进行，这些研究数据将用于支持该药物未来BLA提交。
据悉，美国政府已经与礼来签署了3.75亿美元的协议，购买了30万剂bamlanivimab，并承诺美国人不需要为该药物自付费用。美国卫生和公共服务部部长Alex Azar在推特上表示，授权礼来这种新的抗体治疗是患者治疗和连接即将推出安全有效疫苗的重要一步。
目前尚不清楚美国FDA为何在再生元的抗体鸡尾酒前授权使用礼来的中和抗体。上个月，两家公司接连申请了其在研药物的EUA。美国总统Donald Trump曾在10月初称再生元的抗体鸡尾酒为“治愈”药物，并向美国FDA施压，要求其尽快批准此类治疗。再生元的一位发言人表示，将继续就EUA申请与FDA进行富有成效的讨论，但预计近日不会采取行动。