摘要：正大天晴「醋酸加尼瑞克注射液」首家通过一致性评价；「注射用艾司奥美拉唑钠」首家过评；「泊马度胺胶囊」首仿获批。
10月29日，正大天晴醋酸加尼瑞克注射液通过一致性评价，为国内首家。
加尼瑞克原研厂家为欧加农（从默沙东分拆而来），这是一种合成十肽，对天然生成的促性腺激素释放激素具有高的拮抗活性。该药在接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素峰。
国内目前仅有默沙东和正大天晴2家企业生产销售醋酸加尼瑞克注射液，后者于2018年2月获批上市成为国内首仿。2018年6月，正大天晴提交的醋酸加尼瑞克注射液一致性评价补充申请获得CDE受理，此次经补充申请方式首家通过一致性评价。
11 月 2 日，NMPA 官网显示，正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」通过了一致性评价，成为该品种首家过评的注射剂。此前，该注射剂已有三十余家获批上市而无一过评。
艾司奥美拉唑，又叫埃索美拉唑，是奥美拉唑的单一左旋异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。该药是最成功的的异构体开发范例之一，较第一代的奥美拉唑而言，其抑制胃酸的效果更强，不良反应也更小。
目前，艾司奥美拉唑钠共肠溶片、肠溶胶囊、注射剂三种剂型已上市。其中，注射剂已被纳入医保乙类目录，作为口服疗法不适用时胃食管反流病的替代疗法或用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下 Forrest 分级 Ⅱc-Ⅲ）。
该药最早由阿斯利康研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，商品名为 Nexium®，注射剂于 2003 年推出。据阿斯利康历年财报，Nexium 销售峰值为 52 亿美元，但近年来其销售额逐渐下降，可能受到专利到期仿制药的冲击以及其他抑酸剂获批上市的影响。2019 年，其全球销售额为 14.83 亿美元。
而在国内，公开数据显示，2019 年公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过 30 亿元。其中，阿斯利康的原研产品以 51.48% 的市场份额占大头；而在获得批文的 30 余家国内企业中，目前正大天晴和奥赛康分别以 34% 和 11% 的市场份额领先。
截止 11 月 2 日，在国内获批的 33 家企业中，10 家企业（包括正大天晴）共 14 个品规已提交一致性评价补充申请，另有 6 家企业以新 4 类提交了上市申请。其余 23 家企业暂未提交补充申请。
正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠于 2018 年 6 月 13 日提交补充申请，是该品种首家递交一致性评价补充申请的企业。
11月12日，正大天晴提交的3类仿制药泊马度胺胶囊上市申请获得国家药监局批准成为国内首仿。
泊马度胺属于第三代免疫调节剂(IMiD)，是一种类似沙利度胺和来那度胺的IMiD，虽然化学结构上相似，但泊马度胺对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤有效。另外，泊马度胺也是唯一一个口服卡波西肉瘤药物，是近20年第一个卡波西肉瘤新药。
新基开发的泊马度胺原研于2013年2月获得FDA批准上市，同年8月在欧盟获批，但目前尚未在中国获批。2018年泊马度胺原研全球销售额达到20.40亿美元。BMS完成对新基收购后公布的2020前3季度业绩报告显示，泊马度胺前3季度销售额达到22.35亿美元。
正大天晴于2018年7月率先在中国提交泊马度胺仿制药上市申请，并于2018年10月按按优先审评范围（一）4款专利到期前1年的药品生产申请纳入优先审评程序，随后扬子江和齐鲁制药也相继按3类提交该药上市申请。