摘要：11月强生达雷妥尤单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评；皮下剂型Darzalex在美欧申请上市 ；TREMFYA治疗活动性银屑病关节炎获欧盟批准上市。
11 月 11 日，CDE 官网显示，强生的「达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）」上市申请拟纳入优先审评（受理号：JXSS200050），适应症为原发性轻链型淀粉样变。本次拟纳入优先审评的理由是「临床急需的短缺药品、防止重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药」。
达雷妥尤单抗是强生制药研发的一款人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体。2015 年 11 月，达雷妥尤单抗通过优先审评获 FDA 批准上市，获批适应症为：与来那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者；2019 年 7 月首次在国内有条件批准上市，单药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，商品名为「兆珂」。
2020 年 10 月 21 日，达雷妥尤单抗的一项上市申请拟纳入优先审评审批（JXSS2000019/20），适应症为「与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者」；不到一个月，原发性轻链型淀粉样变新适应症再次拟纳入优先审评。
目前，达雷妥尤单抗已是强生肿瘤业务中一款核心产品，从三/四线用药，到二线用药，到现在一线用药，Darzalex 完成华丽升级，业绩预期依旧十分积极。2018 年，Darzalex 全年销售收入 20.25 亿美元，同比大增+63%；2019 年，其销售额为 29.98 亿美元（+48%）。
原发性轻链型淀粉样变是一种罕见病，由具有反向 β 折叠结构的单克隆免疫球蛋白轻链沉积在组织、器官内，并造成相应器官功能异常。常见的受累器官包括心脏、肾脏、肝脏和周围神经等，最终可导致肾功能不全、心功能不全、肝功能衰竭、凝血功能异常等后果。其年发病率为 3/1,000,000～5/1,000,000，男性发病率稍高于女性。
12日，强生旗下杨森制药宣布分别向美国FDA和欧盟EMA提交了监管申请，寻求批准Darzalex（daratumumab，达雷妥尤单抗）皮下（SC）制剂，联合联合泊马度胺和地塞米松（D-Pd方案）用于治疗既往接受过至少一种治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。在美国和欧盟，Darzalex SC制剂的商品名分别为Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj，达雷妥尤单抗-透明质酸酶）和Darzalex SC。
作为一种固定剂量的剂型产品，Darzalex Faspro/Darzalex SC的给药时间约为3-5分钟，较静脉注射（IV）剂型的给药时间大幅缩短，后者通常需要几个小时。
2017年，D-Pd方案获得美国FDA批准，将Darzalex IV制剂用于既往接受过至少2种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的r/r MM患者。该剂型的D-Pd方案尚未获欧盟EMA批准。
此次申请，得到了来自3期APOLLO研究（MMY3013）阳性结果的支持。这是一项多中心、随机、开放标签研究，在既往接受过至少一种治疗方案、已接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗、被证实疾病已进展的r/r MM患者中开展，将Darzalex Faspro/Darzalex SC+泊马度胺+地塞米松方案（D-Pd）与泊马度胺+地塞米松（Pd）方案进行了对比。
结果显示，研究达到了主要终点：与Pd治疗组相比，D-Pd治疗组无进展生存期（PFS）显著改善。该研究的完整结果将于12月6日召开的美国血液学会（ASH）年会上进行口头报告。
Darzalex的活性药物成分为daratumumab，这是一种靶向CD38的单克隆抗体。该药于2015年在美国、2016年在欧盟首次被批准，作为单药疗法治疗多发性骨髓瘤（MM），使其成为全球第一个被批准用于治疗MM的抗CD38单抗。2020年，Darzalex Faspro/Darzalex SC成为美国FDA和欧盟EMA批准的唯一一种经皮下注射用于治疗MM患者的CD38靶向抗体。
Darzalex Faspro/Darzalex SC采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）。截至2020年，Darzalex已被全球监管机构批准6种联合治疗方案，并作为单药疗法治疗新诊断的、复发和难治性的MM患者。
在中国，Darzalex于2019年10月获批，作为单药疗法治疗复发和难治性MM患者。作为中国首个获批的CD38靶向单抗，这一革新的方案有望再定义国内MM的治疗。
11月25日，强生旗下杨森制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准TREMFYA（guselkumab）用于反应不充分或对先前的改善病情抗风湿药物（DMARD）治疗不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）的成年患者治疗。第0周和第4周的初始剂量之后，guselkumab被要求每8周一次100 mg皮下注射；根据临床判断，关节损伤风险高的PsA患者，每4周一次100 mg皮下注射。
guselkumab是第一个被批准选择性地结合白细胞介素（IL）-23的p19亚单位并抑制其与IL-23受体的相互作用的全人类单克隆抗体。该药物已经被批准用于中重度斑块型银屑病患者的治疗。