摘要：科伦药业盐酸莫西沙星氯化钠注射液首家过评；「丙泊酚中/长链脂肪乳注射液」获批。
科伦药业发布公告称，其“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价。为国内首家经注射剂一致性评价通道过评价。
莫西沙星由德国拜耳公司研发，1999年9月在国上市，并于当年12月在美国上市，商品名为Avelox。2002年，莫西沙星获批进入中国市场，商品名为“拜复乐”。
莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素，与左氧氟沙星（第三代）、吉米沙星（第四代）一起，被称为“呼吸喹诺酮”，尤其对目前耐药性严重的肺炎链球菌疗效好。
在我国莫西沙星主要有口服常释剂、注射剂及滴眼剂三种剂型，并且都为医保品种。
口服常释剂和注射剂均已纳入国家集采范围。其中，天津红日和海南爱科均以4类申报视同通过一致性评价，并分别以32.8元和35.27元中标。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液目前已成为多科室抗感染治疗的一线用药，广泛应用于呼吸科、重症加强护理病房、外科、急诊等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《成人社区获得性肺炎基层诊疗指南(2018)》等国内权威指南推荐。
在我国样本医院中，莫西沙星注射液剂型占据主导地位，市场占有率达85%。注射液整体市场呈现较快速增长，复合增长率超16%。其中，南京优科国产替代强劲。然而，由于南京优科莫西沙星注射液因未通过一致性评价而无缘集采，未来市场格局预计将产生巨变。
而随着科伦盐酸莫西沙星氯化钠注射液在国内同品种中首家经注射剂一致性评价通道通过一致性评价，或将提升该品种在中选企业剩余市场竞争力的基础上，为下一次集采做充分的准备。
11 月 11 日，科伦药业宣布其按新注册分类 4 类申报的「丙泊酚中/长链脂肪乳注射液」获批上市，并视同通过一致性评价，成为同品种国内第二家过评的企业。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是临床常用的麻醉剂之一，原研是德国费森尤斯卡比，目前已在德国、奥地利、日本等 10 余个国家获批上市。2006 年国内批准进口，用于成人和 1 个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持，诊断性操作和手术过程中的镇静，以及 16 岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
丙泊酚因具有起效快、诱导平稳、持续时间短、苏醒迅速而完全、无蓄积等优势，已成为临床最常用的静脉麻醉剂，目前已被美国麻醉医师协会《2018 温和镇静和镇痛程序指南》、中华医学会重症医学分会《2018 中国成人 ICU 镇痛和镇静治疗指南》等国内外权威指南广泛推荐使用。
然而，丙泊酚水溶性差，为提高溶解性，目前全球共上市 2 种脂肪乳载药系统：丙泊酚注射液（长链脂肪乳）和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液以部分中链甘油三酯替代长链甘油三酯作为新型载体，进一步增加了溶解度，减少游离丙泊酚含量，且中链甘油三酯代谢更快。因此，临床使用可有效减少注射疼痛、降低高脂血症风险、减轻肝脏负担。2019 年该品种中国销售额 19.5 亿元，但目前原研仍占市场大头，国内仿制药还大有可为。
根据公告，科伦目前已有 6 个脂肪乳相关产品获批上市。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液采用其优势脂肪乳技术平台，工艺成熟，产品质量稳定，且具有规模化生产优势。此外，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液也为科伦继注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液后第三个获批上市的麻醉镇痛药，将进一步丰富公司的麻醉镇痛产品线。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的首家过评企业为江苏盈科生物制药，科伦此次获批并视同过评，为该品种第二家过评；另外，四川国瑞药业和广东嘉博制药已提交一致性评价补充申请，扬子江药业、恒瑞医药、海思科等 8 家企业提交了新注册分类上市申请，5 家企业处于 BE 实验中。