罗氏2021财报：Ocrevus成头牌，T药增速放缓！肿瘤药巨头进入新征程

来源：医药魔方 | 发布时间：2022-02-07

摘要：罗氏公布2021年业绩，全年总收入628.01亿瑞士法郎（约690.12亿美元，按2021年平均汇率1美元=0.91瑞士法郎计算，下同），同比增长9.3%。其中，制药业务收入450.41亿瑞士法郎，同比增长3.1%，诊断业务177.60亿瑞士法郎，同比增长29.5%。

2月3日，罗氏公布2021年业绩，全年总收入628.01亿瑞士法郎（约690.12亿美元，按2021年平均汇率1美元=0.91瑞士法郎计算，下同），同比增长9.3%。其中，制药业务收入450.41亿瑞士法郎，同比增长3.1%，诊断业务177.60亿瑞士法郎，同比增长29.5%。

中国区的2021年制药业务收入32.76亿瑞士法郎，占罗氏全球制药业务收入的7.3%，同比增长4%；诊断业务收入24.30亿瑞士法郎，同比增长22%。

从整体业绩来看，罗氏在一个比较大的体量上取得一个高个位数的增长还是不错的结果，主要受益于新冠检测和基础诊断带动诊断业务板块的高增长，以及新上市创新药产品的亮眼表现。

肿瘤业务板块下滑，其他疾病业务亮眼

罗氏制药业务主要聚焦在肿瘤、免疫、神经、血友病、感染疾病、眼科疾病等疾病领域。其中肿瘤、眼科业务遭遇的市场竞争力度最大，在2021年仍处于下滑状态，拖累整体制药业务的表现。

尤其是传统优势的肿瘤业务板块，罗氏“老三驾马车”Avastin（贝伐珠单抗）和Herceptin（曲妥珠单抗）、Rituxan（利妥昔单抗）持续遭受生物类似药的强烈冲击，2021年收入分别下滑38%，37%和28%，合计只有77.49亿瑞士法郎（约85亿美元），相比2020年减少了近42亿瑞士法郎。尽管Tecentriq（+24%）、kadcyla（+16%）、Alecensa（+18）保持不错的增长，但整体肿瘤业务板块收入仍下滑11%。

由此也不能发现罗氏其他创新药在2021年的表现是比较亮眼的，弥补了肿瘤业务的下滑。包括每6个月注射1次的多发性硬化的Ocrevus、血友病双抗Hemlibra、口服脊髓性肌萎缩症新药Evrysdi（利司扑兰）、皮下注射给药的HER2二合一制剂Phesgo、新冠中和抗体Ronapreve，以及用于治疗COVID-19严重肺炎的Actemra/RoActemra。

Ocrevus是首个获批可以治疗RRMS和PPMS两种类型多发性硬化的药物，完成起始负荷给药后仅需每6个月注射1次。2021年又发表了多发性硬化8年长期疗效数据，显示获益的一致性，更加有利继续Ocrevus 的早期和持续治疗，2021年达到50.55亿瑞士法郎，成为罗氏最畅销药物，并有望在2022年持续增长。

Tecentriq的增幅相比2020年（+55%）有明显放缓，主要是撤销了尿路上皮癌、三阴性乳腺癌；另外，一线肝癌COSMIC-312研究遭遇失利，或许也将影响其2022年销量。不过，Tecentriq在2021年也获批成为肺癌辅助治疗领域的首个PD-1/L1产品，有望2022年带来增量收入。2021年12月，罗氏在ESMO-IO大会上口头报告了tiragolumab+阿替利珠单抗（TIGIT+PD-L1） vs 阿替利珠单抗一线治疗PD-L1阳性转移性NSCLC的II期CITYSCAPE研究最新随访结果，在ITT人群将疾病恶化或死亡风险降低了38%，PD-L1高表达患者降低71%。TIGIT+PD-L1组合的下一步进展备受关注和期待。

Actemra/RoActemra（托珠单抗）仍是在疫情中受益的产品，并在2021年又斩获系统性硬化症和硬皮病相关间质性肺病两项适应症，销售收入继续增长，达到35.65亿(27%)瑞士法郎。2021年，又被EMA批准用于新型冠状病毒感染治疗。

在应对新冠疫情方面，罗氏开发的多款诊断试剂盒获得了监管机构的紧急使用授权；去年8月，罗氏还与再生元达成一项合作，共同开发、生产和销售Ronapreve(casirivimab和imdevimab组合疗法)，罗氏负责这两个产品在美国以外地区的销售。这一疗法已于去年11月获FDA紧急使用授权，用于治疗未住院新冠感染轻中度患者，2021年销售收入16.30亿瑞士法郎。该抗体组合疗法正在开展一项III期 RECOVERY临床研究，以评估治疗新冠感染住院患者的疗效。同时，罗氏还与Atea制药达成合作，共同开发一种新型口服抗病毒药物AT-527，该药物目前处于II期研究阶段。

创新药研发收获颇丰

罗氏的新药研发在2021年可谓收获颇丰，诸多新药的获批上市具有里程碑意义。

8月，first-in-class抗CD79b抗体偶联药物维博妥珠单抗(Polivy，polatuzumab vedotin)联合化疗方案R-CHP一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的关键III期POLARIX研究达到了研究者评估的无进展生存期（PFS）主要终点，这是20年来首个相较标准疗法显著改善复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的一线治疗方案。

10月，Susvimo（雷珠单抗注射液 100mg/ml）获得FDA批准上市，用于治疗之前对至少两种anti-VEGF疗法湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者，Susvimo每隔6个月在院外补充一次药物，相较此前每月注射1次的治疗方式，将极大改善患者顺应性。

12月，阿替利珠单抗（Tecentriq）辅助治疗II-IIIA期NSCLC适应症获得FDA批准，成为免疫辅助肺癌领域首个PD-1/L1疗法，同时，也在中美两国获批一线治疗NSCLC。

每4个月注射1次的双特异性抗体Vabysmo(faricimab-svoa)阳性数据披露，并在2022年伊始获得FDA批准，用于治疗湿性年龄相关黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）（见：等待15年的突破！FDA批准罗氏眼科双特异性抗体）。

在中国市场，罗氏2021年也有多个重磅产品取得关键进展。

5月，罕见病药物萨特利珠单抗正式获批上市，成为中国首个视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗药物；同期，艾美赛珠单抗注射液用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）成人和儿童患者的常规预防性治疗的新适应症也获得批准。

6月，CD20单抗奥妥珠单抗正式获得NMPA批准上市，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者。

12月，CD79b抗体偶联药物维博妥珠单抗（Polatuzumabvedotin）提交上市申请拟纳入优先审评，也将是国内首个CD79bADC药物。

曲妥珠单抗皮下注射液申报上市、用于治疗慢性乙肝的PDL1靶向反义核苷酸类药物RO7191863（RG6084 ）提交临床试验申请等。利司扑兰也在2021年也通过医保谈判，会对其临床使用产生积极影响。

结语

2022年对于罗氏仍是充满不确定性的一年，好的一方面是创新药物和基础诊断业务仍保持快速增长的势头；不好的一方面则是生物类似药对AHR（Avastin、Herceptin、Rituxan）的显著冲击仍会持续，预计2022年还会导致25亿瑞士法郎的收入萎缩，而COVID-19疫情控制向好趋势下的诊断和药品收入相比2021年也会缩水20亿瑞士法郎。

目前，罗氏上市销售的产品中仅有Ocrevus一个超过50亿瑞士法郎，而且是非肿瘤产品，这对于一个450亿收入体量并且肿瘤业务占比近50%的巨头来说还是不够的。在老三驾马车卸去重担之后，罗氏需要进入下一段征程了。

在新药研发方面，2022年罗氏将有多项动作和关键临床数据披露，包括阿替利珠单抗将披露在三阴乳腺癌、肺癌、肝癌等领域的辅助或新辅助临床数据；TIGIT单抗Tiragolumab会继续开展多项临床研究，4项将在2022获得初步数据；以及阿尔茨海默病gantenerumab的 III 期研究数据将在2022年下半年公布。同时，First-in-class的CD20xCD3双特异性glofitamab也有望在2022年获批上市等。