摘要：礼来宣布新冠中和抗体联合疗法获FDA紧急使用授权，用于治疗12岁及以上具有进展至重度或住院高风险的轻、中度COVID-19患者。
礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA已授予中和抗体联合疗法——bamlanivimab（LY-CoV555）700 mg和etesevimab（JS016或LY-CoV016）1400 mg紧急使用授权（EUA），用于治疗12岁及以上具有进展至重度或住院高风险的轻、中度COVID-19患者。在确认COVID-19阳性后，患者在症状发作后的10天内可通过单次静脉输液使用bamlanivimab和etesevimab联合疗法。
而且，FDA已授权单独使用bamlanivimab以及bamlanivimab和etesevimab联用的输注时间分别缩短至16分钟或21分钟，较之前批准的60分钟显著减少。这一决定是为了响应一线护士和医生的反馈，减轻医疗保健系统的负担。
Etesevimab是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变以去除组织损伤等不良效应。该产品由君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发，礼来公司从君实生物引进了etesevimab，君实生物继续主导大中华地区的开发活动，礼来主导全球其它地区的开发活动。
Bamlanivimab是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体，其研发旨在阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒，潜在地预防和治疗COVID-19。根据早前新闻稿，bamlanivimab是礼来公司与AbCellera公司联合开发的抗体疗法以预防和治疗COVID-19，是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的抗体。
此次获得EUA是基于2021年1月26日宣布的BLAZE-1试验的3期数据。该试验证明bamlanivimab和etesevimab联用降低COVID-19住院和死亡风险70%。BLAZE-1研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2/3期临床研究，旨在评估bamlanivimab单独使用以及和etesevimab的双抗体疗法在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。早前礼来已经宣布BLAZE-1研究的3期试验达到主要研究终点，etesevimab 2800 mg和bamlanivimab 2800 mg双抗体治疗显著降低了近期被确诊为COVID-19高重症化风险患者COVID-19相关住院和死亡事件。而且，双抗体治疗的安全性特征与其在其他1、2、及3期临床试验中观察到的结果一致。该双抗体治疗组与安慰剂组的严重不良事件报道频率相似。
礼来新闻稿表示，虽然2期和3期试验评估了一系列剂量的bamlanivimab单药治疗以及bamlanivimab和etesevimab联合治疗，但数据表明，所有研究剂量的临床效应一致且相似。此外，正在进行的2期研究的初步结果提供了病毒载量和药效学/药代动力学数据，证明bamlanivimab 700mg和etesevimab 1400mg联合给药产生的效应与bamlanivimab 2800mg和etesevimab 2800mg联合给药的3期试验中观察到的效应相似。
值得一提的是，bamlanivimab单独使用已在多个国家获得授权，而bamlanivimab和etesevimab联合方案目前已在美国和意大利获得紧急使用授权。根据礼来新闻稿，礼来与安进（Amgen）合作，计划在2021年中之前生产高达100万剂量的etesevimab与bamlanivimab联合给药。
礼来公司首席科学官兼礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示，在紧急使用授权下，单独使用bamlanivimab已经为许多人提供了可预防住院的早期治疗选择。他们很高兴现在可以增加具有类似临床疗效的其他治疗选择。此外，随着各种新病毒株出现并在全球范围内传播，耐药性的风险也随之出现，bamlanivimab和etesevimab联合使用可以潜在对抗更大范围内的天然SARS-CoV-2突变。