摘要：恒瑞医药创新药SHR0302片被纳入拟突破性治疗品种公示；注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价；创新药SHR2150胶囊获批临床；新药HR20005凝胶获批临床；创新药氟唑帕利、阿帕替尼联合用药获批临床；氟唑帕利胶囊获得美国FDA国际多中心临床试验资格。
近日，恒瑞医药子公司瑞石生物医药有限公司的SHR0302片近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。
SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前国内外已有JAK1抑制剂获批上市或正在进行不同适应症的临床开发，但尚未有用于特应性皮炎治疗的口服JAK1抑制剂获批上市。该药物与泛JAK抑制剂相比，具有更高的选择性，用于中重度特应性皮炎的治疗可能具有更好的安全性和有效性。
此前，SHR0302已在一项名为QUARTZ2的随机、双盲、安慰剂对照、多中心2期临床研究中获得积极结果。该研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授曾指出，目前特应性皮炎的治疗尚存在许多未满足需求，无论是外用激素或钙调磷酸酶抑制剂局部疗法，还是口服糖皮质激素或免疫抑制剂系统治疗，均有一定局限性。在QUARTZ2临床研究中SHR0302取得积极性结果。
目前，瑞石生物正在全球开展SHR0302口服片剂和外用软膏两种剂型的多项临床研究，涉及特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病及斑秃等多种免疫炎症性疾病。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司注射用帕瑞昔布钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。
帕瑞昔布钠是一种选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，适用于术后疼痛的短期治疗，帕瑞昔布是伐地昔布的前体药物。研究显示COX-2由致炎症刺激诱导生成，从而推测COX-2在与疼痛、炎症和发热有关的前列腺素样递质的合成过程中发挥最主要作用。
原研注射用帕瑞昔布钠由辉瑞和法玛西亚联合开发，最早于2002年在欧洲获批上市，商品名为Dynastat，规格为20mg和40mg，目前已在中国、德国、法国等多个国家上市销售。2008年，注射用帕瑞昔布钠（商品名：特耐）获准在中国上市，规格为20mg、40mg。恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠2018年11月获批上市，商标为速安捷®。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类新药SHR2150胶囊开展用于HIV-1感染患者治疗的临床试验。
据中国疾病预防控制中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估，截至2018年底，全国存活HIV/AIDS人数约为125万，2018年新发感染人数约为8.1万，死亡3万-4万。经过30年的研发和推广，虽然高效抗逆转录病毒疗法(Highly Active Antiretroviral Therapy，HAART）能有效地抑制病毒复制，将艾滋病从致死性疾病转变为可以治疗但尚难以治愈的慢性疾病，但由于病毒储存库的存在，功能性治愈仍然是世界范围内最大的治疗挑战之一。
激活潜伏的感染细胞，并通过病毒或免疫介导的细胞溶解、清除病毒，是目前研究最多的重点方法，即激活—杀灭(kick or shock and kill)策略。一些化合物作为潜伏期反转剂(latency reversing agents，LRAs)在体内外的研究中显示出良好的应用前景，它们可以通过调控转录激活潜伏感染的HIV，Toll样受体激动剂就是其中之一。
2020年11月16日，恒瑞医药向国家药监局递交的临床试验申请获受理，拟用于HIV-1感染患者的治疗。目前国外有以 HIV-1感染为适应症的同类产品处于临床试验阶段，国内外尚无以HIV-1感染为适应症的口服同类产品获批上市。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司HR20005凝胶开展用于缓解成人静脉穿刺痛的临床试验。
静脉留置针是临床输液、输血或采血等静脉治疗的主要工具，具有留置时间长、操作方便以及血管刺激小的优点，因此在临床应用广泛。但留置针穿刺引起的疼痛发生率高，影响穿刺成功率和患者治疗的舒适度。目前针对静脉穿刺镇痛，国内外已有贴剂、乳膏剂和皮内无针粉末制剂等多种剂型，但这些制剂都具有使用不便或起效时间过长的缺点，不利于临床患者使用。
HR20005凝胶能够通过透皮作用进入用药部位末梢神经周围，阻断神经细胞膜上钠离子通道，抑制钠离子流入神经纤维细胞膜内，提高动作电位的阈值，降低动作电位的频率，阻滞动作电位沿神经纤维的传导，而产生可逆性的局部阻滞，从而达到镇痛和麻醉的效果。
2020年12月3日，恒瑞医药向国家药品监督管理局递交的HR20005凝胶临床试验申请得到受理，拟用于缓解成人静脉留置针穿刺时的疼痛。目前国内外尚无同适应症的凝胶剂产品获批上市。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、多中心、Ⅱ期临床试验。
前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第6位的恶性肿瘤。根据国家癌症中心的最新统计数据，2015年我国新发前列腺癌发病率和死亡率分别居男性恶性肿瘤的第7和10位。大城市的前列腺癌发病率更高，如2009年北京、上海和广州的前列腺癌发病率分别居所在城市男性恶性肿瘤发病率的第5、5和7位。随着人口老龄化，可以预见我国前列腺癌发病率在未来还将快速升高。
转移性前列腺癌经去势治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌，目前仍缺乏有效的治疗方案。
氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。公司的氟唑帕利胶囊已于2020年12月11日获得国家药监局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021年1月，本品用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评。除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段，另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。
甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物，是全球第一个口服胃癌靶向治疗药物，阿帕替尼于2014年11月获得国家药监局批准单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者；于2020年12月获得国家药监局批准用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。除了联合氟唑帕利，阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗和或化疗治疗肝癌、肺癌、胃癌、卵巢癌等I-III期临床研究也已在开展中。其中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究已在美国、俄罗斯、比利时、德国、法国、西班牙、意大利、波兰、韩国和中国等14个国家和地区、123家中心同步开展。
近日，恒瑞医药氟唑帕利胶囊获得美国FDA国际多中心临床试验资格，批准开展氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。
前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第6位的恶性肿瘤。根据国家癌症中心的最新统计数据，2015年我国新发前列腺癌发病率和死亡率分别居男性恶性肿瘤的第7和10位。大城市的前列腺癌发病率更高，如2009年北京、上海和广州的前列腺癌发病率分别居所在城市男性恶性肿瘤发病率的第5、5和7位。随着人口老龄化，可以预见我国前列腺癌发病率在未来还将快速升高。
转移性前列腺癌经去势治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌，目前仍缺乏有效的治疗方案。
恒瑞医药于美国时间2021年1月21日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase, PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。公司的氟唑帕利胶囊已于2020年12月11日获得国家药品监督管理局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021年1月，本品用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。
除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段，另有多种联合治疗方案，包括与抗PD-L1抗体SHR-1316联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。
目前，该临床试验已在中国、美国获批开展，后续计划在澳洲、欧洲、韩国、中国台湾等国家及地区申请开展国际多中心临床试验。