摘要：赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发的预防呼吸道合胞病毒感染的长效单克隆抗体nirsevimab正式获准纳入突破性治疗药物程序。
根据中国国家药品监督管理局药品审评中心官网近日公示，由赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur)和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的预防呼吸道合胞病毒感染的长效单克隆抗体nirsevimab正式获准纳入突破性治疗药物程序。Nirsevimab采用被动免疫机制，来预防呼吸道合胞病毒感染性疾病的发生，适用于所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴幼儿，以及第一次和第二次经历呼吸道合胞病毒流行季的慢性肺部疾病儿童或先天性心脏病儿童。本次nirsevimab纳入突破性治疗药物程序，有望加速中国首个呼吸道合胞病毒预防用药物的获批上市。
Nirsevimab是一种延长半衰期的预防用单克隆抗体，它采用的是被动免疫机制，婴幼儿只需通过一次肌肉注射，即可快速获得对呼吸道合胞病毒的免疫能力，从而在整个呼吸道合胞病毒流行季获得保护。根据其2b期临床试验结果，在健康早产新生儿的第一个呼吸道合胞病毒流行季之前，只需要进行一次肌肉注射，nirsevimab就可以提供长达5个月的持久保护，使婴儿安全渡过整个呼吸道合胞病毒流行季。该研究结果还显示，nirsevimab显著降低了呼吸道合胞病毒感染的就诊率和住院率，使其与安慰剂生理盐水的对照组相比分别降低了70.1%和78.4%。
据悉，呼吸道合胞病毒预防用单抗nirsevimab此前已获美国FDA突破性疗法认定，并获得了欧洲药品管理局（EMA）批准纳入优先药物计划。在日本，nirsevimab已被日本医学研究开发署（AMED）选为“促进儿科新药开发的药物遴选研究计划”中的“优先开发药物”。在英国，nirsevimab也于近日获得了英国药品和保健品管理局（MHRA）的突破性创新药物资格。
目前nirsevimab临床研究已在全球30多个国家同时展开。针对中国健康婴幼儿的3期临床研究也即将启动。据悉，赛诺菲巴斯德与阿斯利康正在推动nirsevimab在中国上市。
呼吸道合胞病毒是一种导致呼吸道感染的常见季节性传染病毒，是婴幼儿下呼吸道感染的首要致病原，也是造成婴幼儿下呼吸道感染住院的首要因素。世界范围内，几乎所有儿童在2岁前均感染过呼吸道合胞病毒，且约67%-79%因呼吸道合胞病毒感染而住院的婴幼儿原本是健康儿童。据估算，中国每年约有21.5万至50万婴幼儿因呼吸道合胞病毒感染而住院治疗。目前，中国尚无任何有效针对呼吸道合胞病毒感染相关疾病的治疗药物或预防手段。婴幼儿一旦感染，治疗方法仍以缓解症状为主。