科伦药业:氟康唑氯化钠注射液等通过一致性评价

来源:新浪医药新闻 | 发布时间:2021-01-31

摘要:科伦药业发布获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氟康唑氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

1月31日,科伦药业发布公告称,于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氟康唑氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

氟康唑为三唑类全身用抗真菌药,具有抗菌谱广、肝肾毒性小、组织分布广的优势,为侵袭性真菌感染初级预防以及念珠菌感染治疗的一线用药,目前临床广泛用于呼吸科、感染科、ICU和血液科等,已被《中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识(2020年)》、《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则(2020年)》、《器官移植受者侵袭性真菌病临床诊疗技术规范(2019版)》等国内专家共识和诊疗标准推荐。氟康唑国内上市多种剂型,其中注射剂为侵袭性念珠菌感染的首选剂型。氟康唑氯化钠注射液为2020年国家医保目录品种,及2018年国家基药目录品种,2019年氟康唑输液在中国公立医院销售额为11.1亿元。

同时,还发布公告称,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液”的《药品补充申请批准通知书》,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

该产品主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的2岁以上儿童和成人患者的营养补充。

肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用,可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。目前我公司已获批上市10个肠外营养新产品,覆盖单袋、双室袋、三腔袋包装形式,差异化的产品配方可满足不同类型(肝功能受损、围手术期、危重症等)和不同能量需求患者的营养治疗。

临床合理的肠外营养需要脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等同时输入,但这些营养物质必须各自单独包装才能实现稳定的存在。三腔袋将脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分别位于三个独立的腔室,保证混合前各腔室药液的稳定性。临床使用时即开、即混、即用,可在数秒内完成配制,临床应用便捷,且可有效避免配制过程中的污染风险。三腔袋为科伦具有自主知识产权的优势技术平台,内包材采用国际主流绿色环保的聚丙烯材料,经周边热压实焊接和隔离条弱焊接制成,混合前3个腔室独立,且抗冲抗压力强,保证在运输和贮存过程中各独立腔室药液的稳定性。加药口与输液口采用完全分离的双软管设计,可在输液过程中根据患者情况灵活增添药液。目前我公司该平台已有4个产品上市,多个品种在研。

脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液为全球最早获批上市的三腔袋系列,其糖脂配比和热氮比合理,给药途径灵活(外周和中心静脉给药),可更好满足补充性肠外营养的需求,且儿童和成人患者均适用。2019年中国公立医院销售额为1.3亿元。