摘要：拜耳宣布，美国FDA已接受其试验药物Finerenone用于治疗慢性肾病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者的新药申请（NDA），并授予优先审查。
拜耳宣布，美国FDA已接受其试验药物Finerenone用于治疗慢性肾病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者的新药申请（NDA），并授予优先审查。美国FDA将在NDA被接受后6个月内采取审批行动，预计约默沙东疫苗V114的PDUFA日期相近。
拜耳介绍，NDA和优先审评基于3期临床试验FIDELIO-DKD数据。该研究纳入全球48个国家1000多个中心5734例CKD合并T2D患者，平均年龄>65岁，平均基线收缩压为138mmHg，平均糖尿病病程近17年，平均基线 HbA 1c为7.7%，白种人约占63%，亚洲人占25%，黑人不足5%。中位随访时长为2.6年。
研究主要复合终点包括肾功能衰竭、肾脏死亡和肾小球滤过率（eGFR）较基线下降>40%。Finerenone组患者肾脏不良结局的绝对风险降低3.4%，相对风险降低18%。次要复合终点包括首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰住院。Finerenone组患者心血管不良结局绝对风险降低2.4%，相对风险降低14%。
肾脏和心血管损害的驱动因素之一是盐皮质激素受体过度激活导致炎症和纤维化过程。Finerenone（BAY 94-8862）是一种潜在的“first-in-class”、研究性、非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），已被证明可减少盐皮质激素受体（MR）过度激活所造成的许多有害影响。包括FIDELIO-DKD研在内，该药物治疗CKD和T2D的3期试验方案随机选择了13000例不同疾病严重程度的患者，涉及早期肾损害和肾脏疾病晚期的患者。这是迄今为止CKD和T2D最大的III期临床试验项目，包括两项研究，分别评估了芬尼酮与安慰剂对肾脏和心血管结局的影响。