摘要：正大天晴安罗替尼甲状腺癌适应症获批上市；X射线对比剂碘克沙醇注射液（沙贝安）获批上市；利伐沙班片（安日欣）上市销售，心脑血管产品线更加丰富。
1 月 4 日，NMPA 官网显示，正大天晴「安罗替尼」新适应症已经获批，其受理号为 CXHS1900040/1/2。根据此前优先审评审批的信息，本次适应症为：单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。
盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的 1 类创新药，是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，于 2018 年 5 月 14 日正式获批上市。安罗替尼是正大天晴肿瘤管线重要产品，其获批上市标志着天晴创新药管线开始步入收获期，由仿制到创新成功转型。
根据 Insight 数据库，2019 年安罗替尼再获批 2 项新适应，目前已有 3 项适应症：晚期或转移性非小细胞肺癌（三线）、软组织肉瘤（二线）、小细胞肺癌（三线）。本次获批的甲状腺髓样癌适应症为第 4 个适应症。
获批上市初年，安罗替尼即通过谈判降价 45% 进入医保乙类目录，进入医保后迅速放量。据中信证券分析，安罗替尼 2019 年样本医院销售额约 6.5 亿元，折算为全国实际销售额 25 ~ 30 亿元；2020 年上半年样本医院的销售额 4.85 亿，预计全国实际销售额 18 ~ 22 亿。
在今年的医保谈判中，安罗替尼再次降价 37% 成功续约，最新医保支付标准为 224.99 元(8mg/粒)、266.90 元(10mg/粒)、306.88 元(12mg/粒)。值得注意的是，本次谈判将安罗替尼 2019 年获批的两项新适应症也纳入了医保支付范围内，这意味着安罗替尼后续市场将继续打开，增长势头可观。
而对于本次获批的甲状腺髓样癌适应症，其临床试验数据已披露于 2019 ASCO 大会。在一项关于安罗替尼治疗晚期 MTC 的双盲、安慰剂对照临床研究（NCT02586350）中，共 91 例患者入组。结果显示，安罗替尼可显著延长患者的无进展生存（PFS）9.6 个月（20.67 个月对 11.07 个月），客观缓解率（ORR）及疾病缓解率（DCR）分别达 48.39% 和 88.71%，同时安全性良好。
在 2020 ASCO 大会上，研究者再次更新了该项研究亚组分析的结果：在安罗替尼组中，ECOG PS 评分为 0 的患者 PFS 更长（34.6 个月对 14.0 个月，HR=0.331（95%CI 0.163，0.671），P=0.002）；肿瘤病灶直径 <67mm 的患者 mPFS 明显延长（中位值未达到对 14.0 个月，HR=0.567（95% CI 0.280，1.147），P=0.111）。在 <55 岁患者中，PFS 延长更显著（22.4 个月对 14.0 个月）。
（ECOG 评分是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标。其中，评分为 0 代表活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。）
甲状腺髓样癌（MTC）是一种恶性程度较高、患者预后较差的癌症。目前 MTC 的治疗主要通过外科治疗为主，然而在发展到一定阶段后，患者无法采用外科手术治疗，同时对化疗不敏感，且缺少有效治疗药物，因此，存在较大的未满足需求。而安罗替尼的临床结果，无疑在一定程度上为相应患者带来了新的希望。
另外，根据 Insight 数据库，安罗替尼迄今已启动 30 项临床试验，其中 20 项尚在开发中。适应症涵盖多癌种，已启动 III 期临床的适应症包括肾细胞癌，胃食管交界处癌，鳞状非小细胞肺癌，胃腺癌，肝细胞癌等。
近日，正大天晴医学影像领域重点产品碘克沙醇注射液（沙贝安）获得国家药品监督管理局的药品注册批件，获批规格为100ml:32g(I)、50ml:16g(I)。该产品属化学药品注册分类4类，视同通过质量和疗效一致性评价。正大天晴碘克沙醇获批，将为我国临床医学影像碘对比剂的使用提供更多选择。
碘克沙醇注射液是一种X射线对比剂，主要用于心脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及增强CT检查。作为唯一三代碘对比剂，碘克沙醇具有成影清晰、心脏安全性高、肾脏耐受性强、患者舒适度好、对心肺循环干扰少等临床优势。
碘克沙醇在神经和心血管系统、胸部、腹部、盆腔等器官病变的检查中能够起到提高病变检出率和诊断鉴别的作用，受到国内外众多临床指南和专家共识的认可和推荐。IMS最新数据显示，碘克沙醇已经成长为我国碘对比剂第一大品类。
碘克沙醇注射液（沙贝安）为正大天晴第二个医学影像产品。正大天晴首个影像产品钆塞酸二钠注射液（显爱）于2019年6月上市，主要应用于肝脏特异性核磁共振检查领域。沙贝安的上市填补了正大天晴在医学影像领域最大的细分市场——X射线及增强CT领域的产品空白。
伴随着全民医保的深入推进与医学影像技术的广泛应用，我国造影剂需求旺盛，造影剂具有广阔的应用前景。除已上市产品钆塞酸二钠、碘克沙醇之外，正大天晴还有多项造影剂在研。随着产品的逐步上市，正大天晴在医学影像领域将迎来新的发展，造福更多患者。
近日，正大天晴利伐沙班片（安日欣）正式上市销售，该产品为国内首仿。随着利伐沙班的上市销售，正大天晴心血管领域抗血栓产品线更加丰富。
正大天晴利伐沙班片（安日欣）获批适应症为：用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险；用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。
利伐沙班是一种直接Xa因子抑制剂，最早于2009年在国内获批上市，同年进入国家医保目录，2018年进入国家基本药物目录，是目前安全用药经验人群最广的新型口服抗凝药。
与其他新型口服抗凝药相比，利伐沙班优势突出：适应症最丰富、医保报销范围最广（限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤、深静脉血栓、肺栓塞患者；下肢关节置换手术患者）。自上市以来，利伐沙班逐渐被房颤卒中预防、VTE治疗、VTE预防等领域的国内外相关权威指南一线推荐，广泛用于心血管内科、血管外科、神经内科、老年医学科、呼吸与危重症医学科、骨科、肿瘤科，以及外科相关科室。
正大天晴利伐沙班片与原研药品体外溶出行为一致、体内生物等效、鼻胃管体外给药等效，即质量和疗效一致。正大天晴利伐沙班片质量稳定、疗效确切，将帮助实现原研药的国产替代，有利于减轻患者经济负担，具有积极的社会效益。同时，该产品的上市进一步丰富了正大天晴在心脑血管、血栓疾病领域的产品布局。