摘要：诺华过敏性结膜炎新药在中国正式获批；新一代IgE抗体疗法获FDA突破性疗法认定，用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。
诺华（Novartis）宣布，Pataday（通用名：0.2%盐酸奥洛他定滴眼液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。根据新闻稿，Pataday是升级版盐酸奥洛他定滴眼液。它将盐酸奥洛他定的浓度提升到了0.2%，不仅继续保持双效抗敏的作用机制，还将使用频率降低，一天一次，即可24小时持久有效，为中国过敏性结膜炎患者带来了更方便的治疗新选择。
双效药物是治疗过敏性结膜炎首选的基础用药，盐酸奥洛他定作为典型的具有拮抗组胺和稳定肥大细胞膜的双效作用药物，通过两种机制能够有效地抑制过敏性结膜炎患者的症状和体征，已被中国境内外指南共识推荐作为一线治疗药物。
山东省眼科医院院长、中华医学会眼科学分会角膜病学组组长史伟云教授表示：“0.2%盐酸奥洛他定滴眼液是迭代更新的过敏性结膜炎治疗药物，为过敏性结膜炎患者的治疗提供了更方便的给药方式。Pataday作为升级版盐酸奥洛他定滴眼液，在继续保持双效抗敏的同时，还将使用频率降低，有利于提高治疗依从性，进而进一步规范患者自我用药的管理。”
过敏性结膜炎是指因免疫失调引起结膜炎症反应的常见眼科疾病，在普通人群眼表疾病中的发生率达6％-30％，儿童中高达30％。其最经典的表现是在发病后眼睛会急剧瘙痒，甚至会感觉眼睛灼热伴有水样分泌物，结膜发红，眼睑也会肿胀，严重影响正常生活。如果治疗不及时，后期随着病情进展，甚至影响视觉效果或造成视力损害，因此对于过敏性结膜炎，早发现、及时治疗十分重要。
诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA已授予其新一代IgE抗体疗法ligelizumab（QGE031）突破性疗法认定，用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。
CSU是一种难于预测的重度皮肤疾病，影响0.5-1%的全球人群。其特征为出现瘙痒、疼痛性荨麻疹、或/和肿胀，持续至少6周，且发生原因未知。由于CSU的严重程度和不可预测的性质，对患者的生活质量造成严重影响。
Ligelizumab（QGE031）是新一代单克隆抗免疫球蛋白E（IgE）抗体。Ligelizumab被认为通过阻断IgE/FcεRI通路起作用，该通路是CSU中炎症过程的关键驱动因子。
在一项2b期剂量探索试验中，与上一代IgE抗体omalizumab相比，更多的患者使用ligelizumab后症状完全消退。在一项针对抗组胺药控制不佳的CSU患者的2b期剂量探索试验中，与omalizumab或安慰剂相比，未发现ligelizumab的安全性问题。目前正在进行的3期临床试验项目已在全球48个国家招募了超过2000例患者，预期在2021年下半年获得结果。
除了ligelizumab以外，诺华还在2期临床试验中检验布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib（LOU064）治疗慢性自发性荨麻疹的效果。