安进KRAS抑制剂获FDA突破性疗法认定 年底前递交新药申请

来源：药明康德 | 发布时间：2020-12-09

摘要：安进公司宣布，美国FDA已授予其在研KRASG12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

安进（Amgen）公司12月9日宣布，美国FDA已授予其在研KRAS^G12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性携带KRAS^G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者之前至少接受过一次全身治疗。同时，安进宣布sotorasib被纳入FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目，有望进一步加快它的审评速度。该公司计划在今年年底之前递交sotorasib的新药申请，突破性疗法认定给予sotorasib获得优先审评和加速批准的资格。

KRAS^G12C是NSCLC中最常见的KRAS突变。一线治疗失败的KRAS^G12C突变NSCLC患者的选择有限，目前治疗的结局并不理想。这些患者二线治疗的缓解率约为9-18%，中位无进展生存期约为4个月。

安进开发的sotorasib是首个进入临床的KRAS^G12C抑制剂，目前正在广泛的临床项目中进行研究，在短短两年多的时间里，sotorasib临床项目也建立了深厚的临床数据集，已经在13种肿瘤类型的研究中用于治疗超过600名患者。

这一突破性疗法认定得到了名为CodeBreaK100的2期临床试验结果的支持。参加这一试验的NSCLC患者尽管接受过化疗和/或免疫治疗，但癌症仍发生进展。今年9月发表在《新英格兰医学杂志》上的试验数据显示，在NSCLC患者中，sotorasib达到32.2%的客观缓解率（ORR）和88.1%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期为6.3个月。