摘要：辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国率先获得紧急使用授权，这是全球第一个被批准大范围使用的新冠疫苗，在11月公布的三期临床试验结果显示，疫苗的有效率高达95%。部分志愿者接种辉瑞疫苗后出现副作用。
12月2日，英国政府宣布，批准使用辉瑞和BioNTech合作生产的新冠疫苗。
这是全球第一个被批准大范围使用的新冠疫苗，它在11月公布的三期临床试验结果显示，疫苗的有效率高达95%——大大高于新冠疫苗研发之初科学家所预期的60%。
英国已经迫不及待地要将这款疫苗投入使用，他们将在下周开始在全国范围内开始接种。
根据BBC的报道，新冠疫苗获批后，第一批有机会接种的将是医务工作者和老人，首先（保证）医疗力量，然后考虑年龄。
几个疫苗种子选手纷纷在这个月报告了自己的三期临床试验的数据，都是好消息：辉瑞和moderna的mRna疫苗的有效率都超过90%，阿斯利康的腺病毒疫苗的有效率也有70%。
辉瑞和BioNTech合作生产这款疫苗是全球第一个上市的mRna疫苗，也是从研发上市速度最快的疫苗——这是在全球的疫苗的历史上从来没有过的速度。
正常情况下一个疫苗的从研发到上市少说也要四五年的时间，为什么mRNA这种全新的疫苗技术，能够在一年内就能完成新冠疫苗从研发到上市的整个过程？
辉瑞和Moderna这两家公司的mRNA疫苗本身进入临床就比较早，Moderna的mRNA1273疫苗2020年3月3日进入临床实验阶段，是美国第一个进入临床的新冠疫苗。
据美国生物制药公司RNAimmune的CEO沈栋博士告诉八点健闻，虽然新冠疫苗是mRNA技术平台研发的第一个疫苗，但是它的技术平台比较成熟。
此前在Mers（中东呼吸综合症冠状病毒）疫情期间，就已经有公司在利用mRNA技术平台开发Mers疫苗，但因为Mers全球感染人数不多，疫情没有大规模开始传播就结束了，所以没有生产被FDA批准的疫苗，也没有相关的研究数据披露。
新冠疫情开始之后，新冠疫苗才得以在同为冠状病毒的Mers的研究成果的基础上加以调整、改造和优化。
而且新冠肺炎这种传染病，比Mers更适合快速生产疫苗。Mers的死亡率非常高，限制了参与实验的人群。而新冠肺炎虽然感染率非常高，但致死率不高，人群快速传播但有许多无症状感染者，因此，在制造疫苗的必要性和进行临床试验的便利性上，新冠肺炎更适合被研发疫苗。
因此，mRNA新冠疫苗的快速研发，是因为一个成熟的技术平台，遇见了一个“合适”的传染病导致的一个结果。
就在第一支新冠疫苗获批的当天，英国的大约50家医院已准备好注射，还有一些诸如会议中心的疫苗接种点也已经准备就绪。根据BBC的报道，“专家们已经制定一份临时优先接种名单，目标是保护高风险人群。他们是住在老人院的老人人员，其次是80岁以上的老人和其他卫生和社会护理工作者。”
根据英国媒体的消息，第一批疫苗将在未来几天内到达，随着2021年的到来，更多疫苗可以供应，50岁以上人群以及已有基础疾病的年轻人都可以进行大规模免疫接种。
这次获批的辉瑞疫苗，英国的订单是4000万剂，欧洲的订单是3亿剂，日本是1.2亿剂，加拿大是2000万剂，澳大利亚1000万剂，而美国的订单是了1亿剂，但当时还与药企达成过协议，除上述1亿剂疫苗，美国政府可能额外购买5亿剂。
毫无疑问的是，新冠疫苗在英国的获批给其他国家疫苗审批带来更大的压力，其中首当其冲的便是美国的FDA。
12月10日，美国FDA将网上直播评审委员会对是否批准辉瑞疫苗的讨论，之后，在12月17日，这个委员会将再次开会讨论是否批准Moderna疫苗，美国政府与两家公司分别签订过1亿剂疫苗的预购合同。
就在第一支新冠疫苗获批的这个周三，日本国会议员们也批准了对该国现有《预防接种法》的修改，将新型冠状病毒添加到政府免费提供疫苗的病原体名单中，这一修订意味着日本居民可以免费接种新冠疫苗。
为了确保2021年奥运会的顺利进行，早在今年9月，日本政府就曾提出，希望在2021年上半年提供可供全民接种的疫苗数量，并奥运会前完成全民的新冠疫苗接种。
目前，日本政府已与辉瑞签订了1.2亿剂疫苗的订单，根据记录，日本与三大在研的疫苗公司签订的新冠疫苗订单总数已超过了2.9亿剂，是其1.26亿人口数目的两倍多。
加拿大更夸张，他们已经预定了折合人均10剂的疫苗，加拿大总理特鲁多还在日前宣布，该国的新冠疫苗配发工作将由作战经验丰富的将军丹尼•福尔丹负责，并称“新冠疫苗接种工作，将会是加拿大历史上最重要的一次，这次的行动也将会是第二次世界大战以来，加拿大最重大的动员计划”。
辉瑞新冠疫苗出现副作用：4名志愿者接种后面瘫，还有人出现头痛、发烧、关节疼痛…
由于世界各国控制疫情心切，辉瑞已经收到了多个国家的数亿万支疫苗订单，而英国已于12月8日正式启动了辉瑞新冠疫苗接种工作，预计在不久之后疫苗将大规模投入使用，但就在这样的关键时刻，辉瑞疫苗却出现了一些“问题”。
相关负面消息接踵而至，先是美国护士接种后出现头晕、寒冷、恶心，头痛欲裂的严重副作用，后有4名志愿者接种辉瑞疫苗后出现面瘫。
据环球时报9日消息，本周美国食品药品管理局称，四位接受辉瑞新冠疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症，即面瘫。
对此，美国食品和药物管理局（FDA）在其报告中称，疫苗组中的4例病例的发生频率并不高于总体预期数量。报告认为，所有出现面瘫的人正好都在疫苗组中，无论疫苗是什么，同样数量的人都有可能患上这种病。该机构还表示，尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。
尽管如此，联邦监管机构还是建议“对贝尔麻痹病例进行监视，并向更大的人群中部署疫苗。” 在辉瑞疫苗的临床试验参与者中，在接受注射后有63％的试验对象出现疲倦，有55％的人称他们患有头痛，32％的参与者表示发冷，24％的人抱怨关节疼痛，14％的人发烧。
英监管机构警告
有“严重”过敏史的人都不应该接种疫苗
当地时间周三，美国食品和药物管理局发布了一份53页的报告，对辉瑞和BioNTech对疫苗试验进行了详细分析。文件显示，有两名接受试验疫苗的人在试验期间死亡。另外四名死亡的患者注射的是安慰剂。
目前该机构认为，辉瑞的试验结果没有带来新的安全问题，机构也没有对疫苗的有效性提出质疑。报告称：“死亡事件在不同年龄组的普通人群中发生的概率是相近的。”
美国食品和药物管理局的报告将于本周四提交给了一个外部咨询小组，该小组将就是否可以在紧急情况下发放疫苗提出建议。若该小组表示同意，美国食品和药物管理局可能会在周四会议后几天内批准该疫苗。
英国药品健康监管局（MHRA）目前也未对辉瑞疫苗的安全性提出质疑。该机构表示，新冠疫苗的总体安全性与其他常规使用的疫苗相似。“除非（疫苗）达到预期的安全性、质量和有效性标准，否则英国不会授权供应该疫苗。”
辉瑞公司的一位发言人称，其疫苗在试验期间“耐受性良好”、“没有严重的安全问题”。他还指出，到目前为止，该试验已经登记了44000多名参与者，其中超过42000人已经接受了第二次疫苗接种。在关键的第三期临床试验中，该疫苗普遍耐受良好，独立数据监测委员会报告也称没有严重的安全问题。
英国已于8日正式启动了辉瑞新冠疫苗接种工作。该国现已订购4000万剂疫苗，足够为2000万人接种。
但据俄罗斯卫星通讯社、英国天空新闻最新消息，有两名英国NHS卫生工作者在8日接种后出现了类似过敏反应的症状，目前正在康复中。
报道称，英国药品健康监管局目前已向英国国家医疗服务体系发布指导意见，称任何对药物、食物或疫苗有“严重”过敏史的人都不应该接种疫苗，从9日起，所有预定接受疫苗的患者都将被询问是否有过敏史。据悉，养老机构中的老人、80岁以上老年人与养老机构工作人员将能够在医院接种首批新冠疫苗。
最新研究结果表明：
55岁以下的接种者更易对辉瑞疫苗产生副作用
据东方网今日晚间报道，据美国商业内幕网报道，美国食品药品监督管理局（FDA）周二公布了新冠候选疫苗的最新试验情况，概述了疫苗在大规模临床试验中安全性和副作用的情况。
此前，FDA、辉瑞公司及其合作伙伴德国生物技术BioNTech共同对其研发的疫苗进行了临床试验研究。试验随机抽取了4万多名志愿者，让他们分别接受了两剂辉瑞新冠疫苗和两剂对照剂疫苗。
据周二公布的文件显示，FDA的科学家们暂未发现任何阻止签发紧急使用授权的安全隐患问题。FDA称，疫苗的安全性在不同年龄、性别、民族、种族、健康状况人群中大致相似，在有无感染过新冠病毒的人群中也大致相似。
不过需要注意的是，55岁以下的接种者更易对辉瑞疫苗产生疲劳和头痛等副作用，这些副作用通常在注射第一剂后的几天内出现，平均持续一到两天。