诺华核放射性配体疗法获FDA批准

来源：医药魔方 | 发布时间：2022-03-24

摘要：诺华宣布美国FDA已批准Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，177Lu-PSMA-617)上市，用于治疗曾接受过其他抗癌疗法（雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类化疗）的晚期前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA阳性mCRPC）成人患者。

3月23日，诺华宣布美国FDA已批准Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，177Lu-PSMA-617)上市，用于治疗曾接受过其他抗癌疗法（雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类化疗）的晚期前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA阳性mCRPC）成人患者。

Pluvicto是首个获FDA批准的用于治疗这类mCRPC患者的靶向放射性配体疗法(RLT)，该疗法结合了靶向化合物(配体)和治疗性放射性同位素(放射性粒子)，去年9月28日，其上市申请获得了FDA优先审评资格。

FDA还批准了辅助诊断造影剂Locametz（gallium-68），用于识别PSMA阳性病变。

超过80%的前列腺癌患者高度表达PSMA，177Lu-PSMA-617对PSMA具有高亲和力，能够将177Lu递送到肿瘤细胞，177Lu释放的β粒子只能作用于1 mm的范围，最小化对周围正常组织的损伤。

FDA此次批准是基于III期VISION试验结果。该试验表明，与标准治疗（SOC）相比，既往接受雄激素受体(AR)通路抑制剂和基于紫杉烷化疗的PSMA阳性mCRPC患者在接受Pluvicto+SOC后总生存期改善，受试者死亡风险降低38%，影像学疾病进展或死亡(rPFS)风险显著降低，有统计学显著差异。

177Lu-PSMA-617最早由Endocyte开发，2018年10月18日，诺华与Endocyte达成并购协议，以每股24美元的价格收购Endocyte的所有流通股，将该款药物收入囊中。