摘要：国家药监局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（ZF2001，商品名：智克威得）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
3月1日，国家药监局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（ZF2001，商品名：智克威得）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
ZF2001是中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的“基因工程重组亚单位疫苗”，通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白制备而成，拥有完全自主知识产权。
该疫苗采用重组DNA技术，以新型冠状病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受体结合区（RBD）独特二聚体作为抗原，再辅以传统佐剂研制而成，用于预防SARS-CoV-2所致的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。同时生产采用工程化细胞（CHO）生产重组蛋白，不需要高等级生物安全实验室生产车间，生产工艺稳定可靠，可以快速实现国内外大规模产业化生产，显著降低了疫苗生产成本，且存储和运输便捷。
2021年3月1日，ZF2001在乌兹别克斯坦获得注册上市，成为国际首个注册上市的重组亚单位新冠疫苗；2021年3月10日，在中国获批紧急使用；2021年10月7日，在印度尼西亚获批紧急使用；2022年1月22日，在哥伦比亚获批紧急使用。
国际多中心Ⅲ期临床试验结果表明，18岁及以上人群接种3剂重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）后，对于任何严重程度的COVID-19的保护效力高达81.43%。基因分型初步分析结果显示该疫苗对阿尔法（Alpha）变异株的保护效力为92.68%，对伽马（Gamma）变异株的保护效力为100%，对卡帕（Kappa）变异株的保护效力84.82%，对德尔塔（Delta）变异株的保护效力为81.38%。最新研究显示，针对奥密克戎（Omicron）变异株，该疫苗仍然可以提供很好的保护。