辉瑞RSV疫苗获FDA突破性疗法认定
来源：医药魔方 | 发布时间：2022-03-02
摘要：辉瑞宣布呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗PF-06928316（RSVpreF）获得了FDA授予的突破性疗法认定，通过孕妇主动免疫，预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。
3月2日，辉瑞宣布，其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗PF-06928316（RSVpreF）获得了FDA授予的突破性疗法认定，通过孕妇主动免疫，预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。
呼吸道合胞病毒（RSV）是具有高度传染性的人类病毒，每年全世界3-10％的人感染，是婴幼儿急性下呼吸道疾病的最常见病因，也是5岁以下儿童下呼吸道感染、细支气管炎、和婴儿住院治疗死亡的主要原因之一。此外，呼吸道合胞病毒也可引起老年人严重肺部感染和死亡。
此次突破性疗法的认定基于一项随机双盲、安慰剂对照的全球性IIb期临床试验，旨在评估PF-06928316在18至49岁的健康孕妇及其婴儿中的安全性和免疫原性。这些孕妇在妊娠28-36周间接种该疫苗。辉瑞将在未来公布该临床试验的结果。
辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U. Jansen博士表示：“FDA的突破性疗法认定是PF-06928316获得监管批准的关键一步，也是我们努力帮助解决RSV感染对婴儿不利影响的重要里程碑。如果获得FDA批准，PF-06928316有望成为首款通过母体接种，防止婴儿感染RSV病毒。”