武田NSCLC口服疗法Exkivity获英国MHRA有条件批准

来源:新浪医药新闻 | 发布时间:2022-03-22

摘要:武田宣布英国药品和保健品监管局(MHRA)已有条件批准其肺癌创新药物Exkivity(mobocertinib),作为一种单药疗法,用于治疗先前接受过含铂化疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变(Exon20ins+)的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

近日,武田宣布,英国药品和保健品监管局(MHRA)已有条件批准其肺癌创新药物Exkivity(mobocertinib),作为一种单药疗法,用于治疗先前接受过含铂化疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变(Exon20ins+)的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

同时,武田也与英国药品价格监督机构NICE达成协议,将以折扣价提供Exkivity,价格约为每月19000英镑(约合25000美元),患者有望在未来几周内拿到。目前,NICE正在对Exkivity进行持续评估。武田将确保英国符合资格的患者能够尽快获取到Exkivity,并寻求英国国家卫生服务系统(NHS)报销。

该决定让武田Exkivity在与强生Rybrenvant(amivantamab)的竞争中处于优势,Rybrenvant是一种EGFR-MET双特异性抗体药物,目前正在等待英国监管机构的审批。2021年5月,美国FDA批准Rybrevant,4个月后又批准了Exkivity。

肺癌在全世界癌症死亡中排首位,NSCLC是最常见的肺癌类型,约占肺癌病例的80%-85%。在NSCLC患者中,只有约2%携带EGFR外显子20插入突变(EGFR Exon20ins)。

EGFR Exon20ins+NSCLC是一种极其罕见的癌症,主要影响年轻人群和非吸烟人群,预后比其他EGFR突变更差,当前可用的EGFR-TKI和化疗对这类患者的益处有限。

据悉,目前只有Rybrevant和Exkivity获批专门靶向EGFR外显子20,两款药物适应症相同,其中,Rybrenvant是第一个获监管批准治疗EGFRex20ins突变NSCLC的靶向疗法,该药是一种静脉注射疗法。Exkivity则是第一个获监管批准专门选择性靶向EGFRex20ins突变的口服疗法。而其他EGFR抑制剂,如阿斯利康Tagrisso,在对抗该亚型方面表现不佳。