罗氏PD-L1新适应在华获批,中国首个早期NSCLC辅助治疗

来源：医药魔方 | 发布时间：2022-03-23

摘要：罗氏发布公告，国家药监局正式批准了其PD-L1单抗阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇® Tecentriq®）单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

3月18日，罗氏发布公告，国家药监局正式批准了其PD-L1单抗阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇® Tecentriq®）单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

这是中国获批的首个也是唯一一个非小细胞肺癌术后辅助免疫治疗适应症。该项适应症已于2021年10月15日获FDA批准并被写入了2021肺癌NCCN指南（第7版）。

早期NSCLC患者可通过手术切除病灶，但超过50%仅接受手术的患者会在5年内出现复发或转移，最终导致治疗失败。辅助化疗是目前应用最为广泛的辅助治疗手段，但化疗药物的副作用较大，且能够给患者带来的生存获益相对有限，平均仅可提高患者4-5%的5年生存率。相比传统的化疗，辅助免疫治疗有望进一步改善患者预后，降低患者疾病复发的风险，为围手术期治疗开启了全新的里程碑式局面。

本次新适应症的批准，主要依据随机、开放标签的全球多中心III期IMpower010的研究结果，该研究探索阿替利珠单抗对照目前最佳支持治疗手段（BSC）用于围手术期NSCLC患者接受手术和含铂化疗后的辅助治疗的疗效和安全性。

IMpower010研究结果显示，在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中，在手术和化疗之后，将阿替利珠单抗用于辅助治疗时，对比当前的最佳治疗手段，延长了无病生存期（DFS），疾病复发或死亡风险降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.004），3年无疾病复发或死亡患者为60%。此研究结果为临床实践提供了新的治疗策略，未来将造福更多的早期NSCLC患者。

IMpower010研究关键结果（来源：ESMO2021）

目前，免疫治疗已经逐渐成为各大癌种的后线乃至一线疗法，更靠前和更长时间的临床使用成为各家公司开发PD1/PD-L1药物的新战场。罗氏的阿替利珠单抗基于IMpower010研究获批用于早期NSCLC辅助治疗，是首个获批用于NSCLC辅助治疗的免疫疗法。

Opdivo联合化疗的CheckMate-816研究是首个在NSCLC新辅助治疗中达到EFS和病理完全缓解（pCR）的基于免疫检查点抑制联合疗法的III期研究。

默沙东Keytruda作为IB-IIIA 期非小细胞肺癌患者的手术后辅助疗法，也在III期KEYNOTE-091研究中达到了双重主要终点之一无病生存期（DFS）。