礼来多项药物获批

来源：医药魔方 | 发布时间：2022-03-21

摘要：礼来雷莫西尤单抗在华获批上市，用于治疗胃癌；礼来每周注射1次长效胰岛素在国内申报临床。

「雷莫西尤单抗」在华获批上市，用于治疗胃癌

3月18日，国家药监局官网显示，礼来靶向VEGFR2单抗雷莫西尤单抗（Ramucirumab，雷莫芦单抗）上市申请获NMPA批准，预计适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。雷莫西尤单抗是全球首个且迄今为止唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌二线疗法。

雷莫西尤单抗是一款人血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）拮抗剂，它能够特异性地与VEGFR2结合，阻断这一受体与VEGF-A、C、D的结合，从而抑制血管增生，使肿瘤无法进一步生长或蔓延。

2021年1月12日，礼来宣布雷莫西尤单抗联合或不联合紫杉醇治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展晚期胃或胃食管结合部腺癌患者最新亚洲III期研究RAINBOW-Asia达到预设的研究终点。研究结果显示，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组患者无进展生存期较安慰剂显著延长（4.14个月vs 3.15个月）并显示出与全球关键注册临床试验RAINBOW一致的中位总生存期(OS)获益(HR=0.963)，患者整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。

2014年，雷莫西尤单抗在美国获批用于治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌。目前，其在特定类型肿瘤包括肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌治疗方面已经获得了FDA的6项批准。

由医药魔方NextPharma数据库可知，雷莫西尤单抗目前处于开发阶段的癌种有黑素瘤、卵巢癌、去势抵抗前列腺癌等。

国内企业正大天晴、复宏汉霖、四川科伦雷莫西尤单抗生物类似药开发均处于I期临床阶段。

胃癌是我国发病数量第3高的恶性肿瘤，2020年我国新发胃癌病例数约为48万，约占全球新发胃癌病例的44%。2020年我国因胃癌导致死亡人数达37万，占全球胃癌死亡数量近一半。

礼来每周注射1次长效胰岛素在国内申报临床

3月14日，CDE官网显示，礼来新药LY3209590临床申请获受理。

LY3209590是一款每周一次的基础胰岛素-Fc融合蛋白 (BIF)，由一个工程化的单链胰岛素类似物融合到IgG Fc区域，以此达到长效目的。

一项II期临床试验结果显示，每周一次皮下注射LY3209590可以帮助2型糖尿病患者达到与每日1次皮下注射德谷胰岛素相似的血糖控制目标。

该项为期32周的临床试验在399名患者中进行，这些患者被随机分配到三个治疗组：按2种不同的给药算法（空腹血糖水平的目标值不同）每周1次皮下注射BIF，或每天1次皮下注射德谷胰岛素。

研究结果显示，与接受德谷胰岛素治疗的患者相比，接受BIF治疗的患者获得了类似的长期血糖控制。数据显示，在研究开始时，患者基线A1c平均值为8.1%，研究结束时，BIF组患者的A1c平均改善0.6%，德谷胰岛素组患者的A1c平均改善0.7%。

此外，使用BIF可显著减少低血糖（低于70 mg/dL）的发生率。安全性方面，BIF与德谷胰岛素的不良反应情况大致相当。

2021年礼来中国糖尿病市场收入达到5.08亿美元，竞争对手诺和诺德去年中国糖尿病市场收入为24.74亿美元。而LY3209590将是其在中国市场压制对手的又一款重磅品种。