年用药天数由365天缩短至12天，GSK完整长效HIV疗法在华申报上市

来源：医药魔方 | 发布时间：2021-11-26

摘要：国家药监局已受理GSK/ViiV Healthcare HIV（艾滋病病毒）药物卡替拉韦（cabotegravir）注射液和卡替拉韦钠片的上市申请。有望成为国内上市的首款完整长效HIV疗法，将使感染者用药天数由365天缩短至12天。

11月25日，CDE官网显示，国家药监局已受理GSK/ViiV Healthcare HIV（艾滋病病毒）药物卡替拉韦（cabotegravir）注射液和卡替拉韦钠片的上市申请。有望成为国内上市的首款完整长效HIV疗法，将使感染者用药天数由365天缩短至12天。

卡替拉韦(商品名：Vocabria )是一款HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），已先后在欧盟和美国获批，其注射剂通过与匹韦林注射剂联合，每月给药1次，作为现有抗逆转录病毒(ARV)方案替代疗法，用于病毒学抑制处于稳定阶段（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL），无治疗失败史，对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性的1型HIV感染患者。

患者在开始接受联合疗法治疗前，需先进行为期约1个月卡替拉韦片与利匹韦林片治疗，以评估患者对卡博特韦和利匹韦林耐受性。

用药说明

在全球16个国家1100例受试者中开展的关键III期ATLAS和FLAIR研究结果显示，在为期48周的治疗期间，每月臀部肌肉注射一次持续病毒抑制效果与每日口服三联疗法（2款核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）联用整合酶抑制剂(INI)，NNRTI，或蛋白酶抑制剂(PI)）相同。参与临床研究受试者中，有90%受试者表示与之前接受每日口服疗法相比更喜欢每月注射1次的疗法。

这一疗法获得批准后将为国内HIV感染者带来治疗方式的转变，为感染者提供一种全新的护理方法。