摘要：【腾盛博药高开2.48% 国产新冠特效药有望12月底前获批上市】由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物，有望12月底前获得批准附条件上市。与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。
11月16日，央视报道的“我国新冠特效药有了‘时间表’”，火遍全网。新闻报道中，腾盛华创（清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药共同成立的公司）的抗体组合得到了重点推荐。
那么这个抗体组合特效药为何备受推崇，它的疗效究竟如何呢？想搞清楚这些问题，还得从全球的新冠疫情局势说起。
特效药是新冠防治的重要组成部分
来自知名数据统计网站Worldometer的数字显示，截至2021年11月17日，全球官方报的新冠肺炎确诊病例已超过2.55亿例，死亡病例超过510万例。另外，根据美国约翰·霍普金斯大学的统计数据，全球超过50%的人口至少接种了一针疫苗。
但全球疫情还是一波未平、一波又起。尤其是近期的欧洲疫情反弹，不禁会使很多人产生疑问：新冠疫苗的有效性到底如何？现有的各种疫苗对控制疫情有多少用处呢？
虽然前期疫苗接种率不高是导致疫情出现反弹的原因之一，但是突变株类型等一系列因素对此也有一定的影响。例如欧洲目前流行的是传播能力较强的Delta乃至Delta+突变株，而现有的新冠疫苗大多针对原始毒株开发，对这些新型突变株保护效力稍有下降。
此外，大量研究显示，现有疫苗接种完成后6个月时，中和抗体水平都会明显下滑。因此即使是大规模接种疫苗的德国、荷兰等国家，疫情新增速度近期也达到前所未有的水平。
海外疫情的现状也再次凸显出：只靠疫苗难以完全阻止病毒传播。人类要继续对抗新冠疫情，必须得实现疫苗和特效药“两条腿走路”，即使是此前防疫一直非常出色的我国，也得同时握有高效疫苗和特效药两大利器。
近期新冠特效药的研发也是捷报频传。其中在大分子单克隆抗体方面，国外也已有三种不同的抗体疗法获得紧急使用授权，用于早期干预轻-中症患者转为重症，以及新冠“暴露后预防”。这些特效药已成为西方国家对抗新冠疫情的强力工具。
但这些抗新冠特效药，目前还主要在欧美发达国家使用，我国仍未批准新冠肺炎特效疗法用于临床。
好消息是，中国自己的特效药，它们马上就要来了。
了不起！国产抗新冠疗效居世界前列
实际上，我国防治新冠肺炎的动作非常迅速。
2019年12月中旬新冠疫情爆发后，在不到两个月的时间里，中国科学家就发布了全球首个新冠病毒的基因组测序结果。
在随后的一两周内，中国科学院的多项研究结果表明：新冠病毒感染人体细胞取决于刺突蛋白受体结合区域（RBD）与血管紧张素转化酶2（ACE2）的结合。不难看出，阻断新冠病毒RBD与人体细胞ACE2的结合，是治疗和预防新冠感染的关键所在。
同样是在2020年1月，由深圳市第三人民医院、清华大学和腾盛博药的研究人员领衔的研究团队，开始在新冠感染康复患者体内寻找对抗新冠病毒的中和抗体。功夫不负有心人，他们找到了两个中和活性高、互补性强的抗体。基于此，BRII-196和BRII-198诞生。
从I期临床数据来看，BRII-196/BRII-198的半衰期长达46-76天，让这对组合具备了长期保护的能力。从安全性来看，临床试验的参与者表现良好的安全性和耐受性，无输液反应或药物相关性SAE报道。
在Delta突变株等多种新冠病毒变种出现之后，清华大学张林琦团队测试了28种突变类型对12种中和抗体的影响。结果表明，BRII-196对当时发现的所有突变株都有中和活性，是当之无愧的广谱强效中和抗体。
如果将这个研究的数据与其他研究的数据结合起来看就会发现：无论是Alpha、Beta、Gamma，还是Delta、Delta+、Epsilon、iota、Kappa和Lambda，BRII-196/BRII-198组合的中和活性都不受影响。
BRII-196/BRII-198联合疗法的临床试验进展也非常顺利，今年1月份，在美国国立卫生研究院（NIH）下属国家过敏症和传染病研究所（NIAID）的主导下，BRII-196/BRII-198联合疗法的全球多中心、随机、双盲II/III期ACTIV-2试验启动，以评估BRII-196/BRII-198联合疗法对有症状、非住院、且发展为重症风险高的成年新冠患者的安全性和有效性。
截止试验数据发布时，一共有837例门诊患者完成了试验。从研究结果来看，与安慰剂组相比，BRII-196/BRII-198联合治疗组患者的住院及死亡风险降低78%（未调整，P值<0.00001）。
这一数值与已经获得FDA紧急使用授权的Etesevimab/Bamlanivimab(70%，发病到入组的中位时间是4天[0-29])、Casirivimab/Imdevimab(70%，发病到入组的时间≤7天)[10]和Sotrovimab(调整后79%，发病到入组的时间≤5天)[11 12]相比，毫不逊色。尤其是在ACTIV-2入组患者病情更重（发病到入组的时间≤10天）且存在多种变异新冠病毒株的情况下，取得这一数据更为不易。
总的来说，BRII-196/BRII-198联合疗法的疗效居世界前列。
即将获批！国内新冠疫情防治进入新阶段
据了解，腾盛博药已经向中国NMPA和美国FDA提交申请，预计BRII-196/BRII-198联合疗法有望年底前在国内获批附条件上市。
一旦BRII-196/BRII-198联合疗法获批上市，就意味着我国新冠患者有了特效药，那些进展到重症风险较高的患者，住院或死亡的风险大幅降低。使新冠可防可治，人们不再谈新冠色变。
此外，由于ACTIV-2研究的患者入组期间正值Delta毒株流行，BRII-196/BRII-198联合疗法或许会成为我国防治Delta毒株的有力武器。