摘要：诺和诺德公司自主研发生产的糖尿病领域创新药物——德谷胰岛素利拉鲁肽注射液诺和益®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为国内目前唯一获批的基础胰岛素 GLP-1RA注射液，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制.
10月26日，诺和诺德公司自主研发生产的糖尿病领域创新药物——德谷胰岛素利拉鲁肽注射液诺和益®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为国内目前唯一获批的基础胰岛素 GLP-1RA注射液，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。
公开资料显示，诺和益®于2014年9月获欧洲药品管理局（EMA）批准（Xultophy®）；2015年1月在瑞士上市，成为全球首个上市的基础胰岛素GLP-1RA注射液；2016年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准（Xultophy® 100/3.6）；2020年8月，诺和诺德在中国递交了诺和益®的新药上市申请，目前国内尚未有同类产品获批上市。
糖尿病患者存在大量未被满足的需求
中国糖尿病患病人数高达1.298亿，位居全球第一，接受治疗的患者中仅有49.4%血糖达标，糖尿病管控形势十分严峻。血糖长期控制不佳容易出现各种并发症，不仅影响患者的生活质量，还会增加家庭和社会的经济负担。胰岛素治疗是血糖控制的重要方法之一，目前依然面临胰岛素起始治疗时机晚、患者恐惧注射、低血糖、体重增加、治疗方案复杂、依从性欠佳等未被满足的需求。
2型糖尿病是一种进展性疾病，随着病程的进展，血糖有逐渐升高的趋势，控制高血糖的治疗强度也应随之加强。胰岛素的创新性药物一直被期待和关注，基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗提供了全新的方向。《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》指出：随着2型糖尿病病程的进展，临床上常需要OAD间及OAD和注射降糖药【胰岛素、胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）】间的联合治疗。
HbA1c达标率高达近90%，获得国内外指南一致推荐
诺和益® 是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）注射液，由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成，突破性融合了德谷胰岛素与利拉鲁肽的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，一天注射一次，强效控制全天血糖，糖化血红蛋白（HbA1c）达标率高达89.9%，降低低血糖发生风险且体重获益明确，将为患者带来易于掌控的血糖管理，助力中国2型糖尿病患者高质量血糖达标。
诺和益®在全球和中国积累了严谨、确凿、丰富的循证证据。全球临床3期研究项目（DUAL项目）包括DUALⅠ~Ⅸ共9项研究，根据入组人群不同，分别在既往使用口服降糖药物（OAD）治疗、GLP-1RA治疗及基础胰岛素治疗的T2DM患者中，验证了诺和益®治疗的有效性和安全性：
高达标：1）9项DUAL研究中，诺和益®治疗糖化血红蛋白（HbA1c）<7%的患者比例最高达89.9%；2）9项DUAL研究中，诺和益®治疗将平均HbA1c均降至7%以下（6.0%~6.9%）3）一天一次，有效降低空腹和餐后血糖，葡萄糖目标范围内时间（TIR）高达90%，为患者提供24h无时无刻的守护
多获益：1）低血糖发生率低于甘精胰岛素U100；2）改善体重管理优于甘精胰岛素U100
中国3期随机研究DUAL I证实，对于口服降糖药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可以有效降低HbA1c，同时低血糖风险低，患者体重增加更少，每日胰岛素注射剂量更少，与全球3期研究结果一致。
目前，基础胰岛素 GLP-1RA 注射液（如德谷胰岛素利拉鲁肽注射液）被写入国内外多个糖尿病指南。《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》中提到：GLP-1RA 与基础胰岛素的复方制剂如甘精胰岛素利司那肽复方制剂、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，降糖效果优于基础胰岛素，并且能减少低血糖风险，避免了胰岛素治疗带来的体重增加等不良反应。美国 2021 版糖尿病医学诊疗标准指出：GLP-1RA 与基础胰岛素联用在降糖的同时体重增加少和低血糖风险低，目前已有药物如德谷胰岛素利拉鲁肽注射液。