诺和诺德全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液亮相进博会

来源:医药魔方 | 发布时间:2021-11-08

摘要:诺和诺德公司自主研发生产的糖尿病领域创新药物——德谷胰岛素利拉鲁肽注射液诺和益®正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,成为国内目前唯一获批的基础胰岛素 GLP-1RA注射液,适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制.

10月26日,诺和诺德公司自主研发生产的糖尿病领域创新药物——德谷胰岛素利拉鲁肽注射液诺和益®正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,成为国内目前唯一获批的基础胰岛素 GLP-1RA注射液,适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制。

公开资料显示,诺和益®于2014年9月获欧洲药品管理局(EMA)批准(Xultophy®);2015年1月在瑞士上市,成为全球首个上市的基础胰岛素GLP-1RA注射液;2016年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准(Xultophy® 100/3.6);2020年8月,诺和诺德在中国递交了诺和益®的新药上市申请,目前国内尚未有同类产品获批上市。

糖尿病患者存在大量未被满足的需求

中国糖尿病患病人数高达1.298亿,位居全球第一,接受治疗的患者中仅有49.4%血糖达标,糖尿病管控形势十分严峻。血糖长期控制不佳容易出现各种并发症,不仅影响患者的生活质量,还会增加家庭和社会的经济负担。胰岛素治疗是血糖控制的重要方法之一,目前依然面临胰岛素起始治疗时机晚、患者恐惧注射、低血糖、体重增加、治疗方案复杂、依从性欠佳等未被满足的需求。

2型糖尿病是一种进展性疾病,随着病程的进展,血糖有逐渐升高的趋势,控制高血糖的治疗强度也应随之加强。胰岛素的创新性药物一直被期待和关注,基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗提供了全新的方向。《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》指出:随着2型糖尿病病程的进展,临床上常需要OAD间及OAD和注射降糖药【胰岛素、胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)】间的联合治疗。

HbA1c达标率高达近90%,获得国内外指南一致推荐

诺和益® 是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)注射液,由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成,突破性融合了德谷胰岛素与利拉鲁肽的双组分优势,机制互补,多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制,一天注射一次,强效控制全天血糖,糖化血红蛋白(HbA1c)达标率高达89.9%,降低低血糖发生风险且体重获益明确,将为患者带来易于掌控的血糖管理,助力中国2型糖尿病患者高质量血糖达标。

诺和益®在全球和中国积累了严谨、确凿、丰富的循证证据。全球临床3期研究项目(DUAL项目)包括DUALⅠ~Ⅸ共9项研究,根据入组人群不同,分别在既往使用口服降糖药物(OAD)治疗、GLP-1RA治疗及基础胰岛素治疗的T2DM患者中,验证了诺和益®治疗的有效性和安全性:

高达标:1)9项DUAL研究中,诺和益®治疗糖化血红蛋白(HbA1c)<7%的患者比例最高达89.9%;2)9项DUAL研究中,诺和益®治疗将平均HbA1c均降至7%以下(6.0%~6.9%)3)一天一次,有效降低空腹和餐后血糖,葡萄糖目标范围内时间(TIR)高达90%,为患者提供24h无时无刻的守护

多获益:1)低血糖发生率低于甘精胰岛素U100;2)改善体重管理优于甘精胰岛素U100

中国3期随机研究DUAL I证实,对于口服降糖药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可以有效降低HbA1c,同时低血糖风险低,患者体重增加更少,每日胰岛素注射剂量更少,与全球3期研究结果一致。

目前,基础胰岛素 GLP-1RA 注射液(如德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)被写入国内外多个糖尿病指南。《中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年版)》中提到:GLP-1RA 与基础胰岛素的复方制剂如甘精胰岛素利司那肽复方制剂、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下,降糖效果优于基础胰岛素,并且能减少低血糖风险,避免了胰岛素治疗带来的体重增加等不良反应。美国 2021 版糖尿病医学诊疗标准指出:GLP-1RA 与基础胰岛素联用在降糖的同时体重增加少和低血糖风险低,目前已有药物如德谷胰岛素利拉鲁肽注射液。