摘要：辉瑞在研新型COVID-19口服抗病毒候选药物PAXLOVID (PF-07321332; ritonavir) 在一项用于治疗非住院、具有发展成重症疾病的高风险成人COVID-19感染患者的随机、双盲II/III期EPIC-HR研究的期中分析中显着降低了住院和死亡风险。
11月5日，辉瑞宣布，其在研新型COVID-19口服抗病毒候选药物PAXLOVID (PF-07321332; ritonavir) 在一项用于治疗非住院、具有发展成重症疾病的高风险成人COVID-19感染患者的随机、双盲II/III期EPIC-HR研究的期中分析中显着降低了住院和死亡风险。
预定的中期分析显示，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，PAXLOVID可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%（主要终点）；随机分组后PAXLOVID组有0.8%患者住院至第28天（3/389住院，无死亡）。而安慰剂组有7.0%患者住院或死亡（27/385住院，随后7 人死亡）（p<0.0001）。
症状出现五天内接受治疗的患者中，与COVID-19相关的住院或死亡也有类似的减少。随机分组后，PAXLOVID组有1%的患者住院至第28天（6/607住院，无死亡）。而安慰剂有6.7%患者住院或死亡(41/612住院，10例死亡)，差异有统计学意义(p<0.0001)。在整个研究人群中，截至第28天，PAXLOVID组未报告死亡病例，而安慰剂组有10例(1.6%)死亡病例。
由于这些结果显示出了压倒性的疗效。根据独立数据监测委员会的建议以及通过与FDA协商，辉瑞将停止该研究的进一步入组，并计划尽快将数据作为其正在进行的滚动提交的一部分提交给美国FDA以获取紧急使用授权（ EUA ）。
PAXLOVI是一款在研SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂抗病毒疗法，专门设计成口服疗法，以便在出现感染迹象或最初意识到暴露于COVID-19环境时开具处方，从而帮助患者避免可能导致住院和死亡的重症疾病。它包含两种成分PF-07321332和ritonavir，PF-07321332被设计用来阻断冠状病毒复制所需的SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性。与低剂量的利托那韦（ritonavir）联合使用有助于减缓PF-07321332的新陈代谢或分解，以便其在体内以较高浓度维持更长时间活性，持久对抗病毒。
就在昨日默沙东口服新冠药物molnupiravir基于III期MOVe-OUT研究的数据，首次在英国获批。MOVe-OUT研究数据显示，molnupiravir治疗组在29天内的住院/死亡比例为7.3%（28/385），安慰剂对照组为14.1%（53/377），p=0.0012。molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%，而且在29天内未见患者死亡报告，安慰剂组报告8例患者死亡。
在对抗新冠战役中，辉瑞可谓是人生赢家。与BioNtech合作开发的mRNA新冠疫苗Comirnaty（BNT162b2）前三季度销售收入242.77亿美元，预计全年收入360亿美元。口服新冠药物疗效完胜默沙东molnupiravir，将再次成为辉瑞重磅产品。