摘要：强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市；FDA加速批准强生公司EGFR/c-Met双抗Rybrevant 上市，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。
强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省（MHLW ）已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市。这种隐形眼镜包含酮替芬（ketotifen），它是一种抗组胺药物，能够治疗与眼睛过敏相关的眼痒。新闻稿指出，这是全球范围内首款获得监管机构批准上市的药物释放隐形眼镜，代表着这一眼科药物创新递送技术的重要突破。
随着社会老龄化，以及人们生活习惯的改变和电子设备使用的增加，眼科疾病的发病率正在不断升高。目前，很多治疗眼科疾病的药物是通过眼药水的方式滴到眼睛里。这种方式虽然简便，但是具有一定局限性。由于眼睛会不断分泌起到润滑和湿润作用的眼泪，通过眼药水滴到眼睛里的药物的存留时间并不长。以往的研究显示，眼药水中的药物只有5%达到需要起作用的组织。这意味着患者可能需要每天多次滴注眼药水，不但为他们的生活带来不便，而且如果忘了滴药就会影响治疗效果。
隐形眼镜自从在上世纪60年代问世以来，就成为科学家们研究的眼科药物递送方式。通过隐形眼镜递送药物的优势在于因为它们长时间佩戴在眼睛上，释放的药物在眼中存留时间显著延长，能够更好地发挥药物的作用。同时，患者不用多次接受治疗，避免了因为忘记滴眼药水而影响药物疗效的问题。
强生公司开发的这一款药物释放隐形眼镜将抗组胺的常用药物酮替芬加入到制作隐形眼镜的材料中，在两项3期临床研究中，它获得了积极的治疗效果。在佩戴释放药物的隐形眼镜的患者中，戴上隐形眼镜15分钟后就能够观察到显著降低眼痒的效果。而且这一效果可以持续12个小时。
在过去的几十年里，科学家已经在制造释放药物的隐形眼镜方面取得了长足的进步，从将隐形眼镜浸泡在药水里，到将治疗性药物通过化学反应整合到隐形眼镜的材料中，以及将包含药物的纳米颗粒植入到隐形眼镜中，达到长时间缓慢释放药物的效果。在实验中，隐形眼镜已经能够容纳和释放多种类型的药物，包括抗生素、类固醇、免疫抑制剂、抗炎症药物等等。这种药物递送技术的应用范围不但包括接受眼科手术（例如LASIK视力激光手术）之后的短期护理，也可以用于治疗青光眼、干眼病等慢性眼科疾病。
随着首款释放药物的隐形眼镜的上市，我们期待这一创新技术能够得到更为广泛的应用，为维护眼睛的健康带来更便捷有效的方法。
5月21日，FDA加速批准强生公司EGFR/c-Met双抗Rybrevant (amivantamab-vmjw) 上市，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的药物。
EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变，大约占到10%~15%，在亚洲人群中，这一数值大约为40%~50%。EGFR外显子20插入突变大约占到所有EGFR突变非小细胞肺癌患者的9%。EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者通常对EGFR-TKI治疗不敏感，与更常见的EGFR突变（外显子19缺失/L858R替代）患者相比，预后更差。目前，该类患者的标准疗法为常规的细胞毒药物化疗。
Amivantamab曾在2020年3月被FDA授予了针对该类患者的突破性疗法资格，并在去年12月3日凭借I期临床数据向FDA提交了上市申请，是首个向监管机构提出上市申请用于治疗这类患者的药物。
Amivantamab是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性。
FDA此次批准也是基于I期CHRYSALIS研究中amivantamab单药疗法队列的数据。CHRYSALIS研究是多中心、开放标签、多队列试验，评估了amivantamab单药以及联合lazertinib（EGFR T790M抑制剂）治疗成人晚期NSCLC的疗效和安全性数据。
根据ASCO2020大会公布的数据，全部39例可评估EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的ORR为36%，中位缓解持续时间(DOR)为10个月，中位PFS为8.3个月；既往接受过含铂化疗患者的ORR为41%（12/29），中位DOR为7个月，中位PFS为8.6个月。
在ESMO2020大会上，强生还公布了amivantamab联合口服 lazertinib 的疗效数据。在20 例初次接受治疗的患者组中，中位随访时间为7 个月时，客观缓解率达到 100%。在 45 例奥希替尼耐药、未接受过化疗患者中，联合疗法的客观缓解率达到 36%，其中包括 1 例患者完全缓解，15 例患者部分缓解。
Amivantamab最常见的不良反应包括皮疹、输液相关反应，指甲或脚趾甲周围皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸急促、恶心、疲劳、小腿或手或面部肿胀，口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查的变化。患者使用Amivantamab可能会出现间质性肺病的症状，如果确诊发生间质性肺病，应永久停止使用Rybrevant。服用Rybrevant的患者应在治疗期间和治疗后的两个月内限制阳光照射。
Amivantamab在中国也于2020年9月获得了CDE授予的突破性疗法资格。目前国内开发EGFR/c-Met双抗药物的公司有岸迈生物、贝达药业、嘉和生物。