摘要：恒瑞医药创新药SHR-1701注射液、苹果酸法米替尼胶囊联合用药获批临床；新药SHR-1707注射液获批临床；创新药SHR6390片被纳入拟突破性治疗品种公示；注射用卡莫司汀获批在美国上市销售；多西他赛注射液通过仿制药一致性评价。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准托伐普坦片上市销售。
托伐普坦（tolvaptan）是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，适用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者；用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。
低钠血症指血清Na+＜135 mmol/L，是目前住院病人特别是心衰、肝硬化和抗利尿激素异常分泌综合征（SIADH）患者中最常见的电解质紊乱。可分为低容量性、正常容量性和高容量性低钠血症。常见症状包括头昏、无力、头痛、恶心、意识错乱以及意识减缩和惊厥，常常使患者病情加重、住院延长，严重的低钠血症还会导致昏迷甚至死亡。
目前对于低钠血症的治疗与其类型有关。低容量性低钠血症应积极补充丧失的水和电解质，而高容量性低钠血症则应增加肾脏自由水的排除，降低扩张的血容量。但现有治疗手段存在明显局限性，大量研究表明，托伐普坦口服1片能明显减轻患者体重和水肿，且不破坏血电解质平衡，并能有效升高血清钠水平而不必限制水的摄入，不良反应轻，应用前景广阔。
2019年4月，恒瑞医药向国家药品监督管理局递交托伐普坦片的药品注册申请获得受理。2019 年9月，本品被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。
近日，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊获准在美国开展临床试验，批准开展二者联合治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验。
注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。自2019年5月首次在中国获批上市以来，注射用卡瑞利珠单抗已在中国获批四个适应症，分别为：1）用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；2）用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；3）用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；4）联合培美曲塞和卡铂用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞的一线治疗。
注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗，以及卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，均被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。除上述适应症外，注射用卡瑞利珠单抗联合化疗或/和甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发正处于Ⅲ期临床研究阶段。
苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。目前，恒瑞医药正在开展一项苹果酸法米替尼对比舒尼替尼治疗晚期胃肠道间质瘤的随机、对照III期临床研究，以及多项苹果酸法米替尼胶囊联合注射用卡瑞利珠单抗Ⅱ临床研究。注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合疗法已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，用于治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。
目前，该临床试验已在中国、美国获批开展。此外，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验也正在美国开展。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类新药SHR-1707注射液开展用于阿尔茨海默病治疗的临床试验。
阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）是发生于老年、老年前期的一种进行性神经退行性疾病，临床表现为记忆力减退、认知功能障碍、行为异常和社交障碍等。据报道，我国目前有超过700万AD患者，巨额的花费给社会和家庭带来极大的经济负担，同时，AD患者还给家庭带来沉重的照护负担。现有治疗方案虽可改善患者的认知功能，但均无法延缓和逆转疾病进程。因此，临床上迫切需要能有效延缓和逆转AD疾病进程的治疗药物。
SHR-1707注射液是由恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司研发，可以阻止β-淀粉样蛋白斑块的组装或激活小胶质细胞吞噬各种形式的Aβ，从而降低AD患者脑内的Aβ水平，延缓患者认知功能退化并控制疾病进展。
基于本次临床批准，恒瑞医药将在国内开展1项SHR-1707在年轻健康受试者和老年受试者的I期临床试验，以评估药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。
近日，恒瑞医药创新药SHR6390片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为SHR6390片联合氟维司群治疗经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌。
数据显示，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者治疗后会出现复发和转移。在所有乳腺癌类型中，luminal型（激素受体阳性型）占比约70%，目前，内分泌治疗是luminal型晚期乳腺癌的主要治疗手段，但内分泌治疗的原发性和继发性耐药常常导致临床治疗失败。研究人员发现，细胞周期依赖性蛋白激酶4/6（CDK4和CDK6）在细胞周期的调控中发挥重要作用，CDK4和CDK6也因此成为激素受体（HR）阳性转移性乳腺癌的重要分子靶点。
SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，属于化药1类新药。此前，SHR6390片联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究达到方案预设的优效标准。研究结果表明，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。
目前，恒瑞医药正在开展SHR6390在HR阳性乳腺癌中的多项临床研究，涉及乳腺癌在疾病发展不同阶段的治疗用药。
近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司注射用卡莫司汀简略新药申请已获得批准，可以生产并在美国市场销售该药品。
卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物，可作为单一药物或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗以下方面：（1）脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤，星状细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑瘤；（2）与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤；（3）与其他淋巴瘤合并批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤；（4）合并其他批准的药物治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤。恒瑞医药注射用卡莫司汀于2018年9月向美国FDA提交申请。
截至目前，恒瑞医药已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等在内的20个产品获准在欧美日上市销售。此次注射用卡莫司汀在美国上市销售，标志着恒瑞医药制剂国际化取得新成果，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。药品适应症为：（1）乳腺癌：适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。多西他赛联合曲妥珠单抗，用于HER 2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗。多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。（2）非小细胞肺癌：适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。（3）前列腺癌：多西他赛联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。（4）胃癌：多西他赛联合顺铂和5-氟尿嘧啶（TCF 方案）用于治疗既往未接受过化疗的晚期胃腺癌，包括胃食管结合部腺癌。恒瑞医药多西他赛注射液于2017年获得美国FDA批准文号，2018年12月仿制药一致性评价申请获受理。
截至目前，公司共有11个产品通过一致性评价，15个产品视同通过一致性评价，21个产品已申报审批中，5个产品在研。