摘要：葛兰素史克中枢神经药物在华获批新适应症，治疗双相情感障碍；HIV双药复方疗法在中国获批上市。
3月3日，葛兰素史克（GSK）发布新闻稿称，利必通（通用名：拉莫三嗪分散片）的新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。利必通是GSK一款经典中枢神经系统治疗药物，此前已在中国获批用于癫痫治疗。
双相情感障碍是一种能够导致情绪、活力以及完成日常工作能力出现严重波动的疾病，患者可能表现出非常极端的躁狂和抑郁情绪。通常患者需要接受药物治疗、心理治疗、支持治疗以及非药物躯体治疗等来控制他们的病情，临床上缺乏能够同时控制患者的躁狂和抑郁症状的药物。
拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂。在培养的神经细胞中，它反复放电和抑制病理性释放谷氨酸（这种氨基酸对癫痫发作的形成起着关键性的作用），也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发。
两项针对双相情感障碍的国际3期临床试验结果显示：与安慰剂相比，拉莫三嗪显著延迟至任何情感发作的干预时间长达197天，疗效与锂盐相似；与锂盐不同，拉莫三嗪较安慰剂显著延迟至抑郁发作的干预时间。这一疗效数据，使得众多中国境内外指南将该药推荐为双相情感障碍治疗的一线用药。
根据新闻稿，GSK拉莫三嗪分散片用于双相情感障碍的新适应症获批，将为这类患者带来更多治疗选择，从而为提高患者生活质量及预后助力。
3月3日，中国国家药监局（NMPA）发布公告，葛兰素史克（GSK）的多替拉韦拉米夫定片新药上市申请已获得批准，药品批准文号为：国药准字HJ20210013。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请针对的适应症为：适用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成人和12岁以上青少年（体重至少40公斤），且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药。
多替拉韦拉米夫定片（英文商品名Dovato）是由GSK旗下ViiV Healthcare开发的固定剂量复方片剂。其中，多替拉韦（dolutegravir）是新一代HIV整合酶抑制剂，它的优点在于不但具有优秀的抗病毒效力，而且表现出良好的安全性和耐受性，并且与其它药物发生相互作用的几率较小。拉米夫定（lamivudine）是一种核苷类逆转录酶抑制剂，通过阻断HIV逆转录酶和乙型肝炎病毒聚合酶发挥作用。
2019年4月，美国FDA批准该双药抗病毒疗法，作为治疗从未接受过抗病毒疗法的HIV感染患者的完整治疗方案。值得注意的是，这是针对从未接受过抗病毒治疗的HIV成年患者，FDA批准的第一款由两种药物构成的固定剂量完整治疗方案。
在中国，GSK和ViiV Healthcare等公司于2019年11月共同在中国递交了多替拉韦拉米夫定片的新药上市申请，规格为每片含多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg和拉米夫定300mg。随后该申请于2020年2月以具有明显治疗优势被纳入优先审评，拟定适应症为：适用于治疗HIV-1感染的成人和12岁以上青少年。
在两项针对1433名既往无抗逆转录病毒治疗史的成人HIV感染患者的随机、双盲、对照的临床试验中，研究人员比较了多替拉韦拉米夫定片双联疗法和多替拉韦/替诺福韦/恩曲他滨三联疗法的效果。结果表明，多替拉韦拉米夫定片具有疗效和安全性，与三联疗法相比，双联疗法具有类似的降低血液中艾滋病毒含量的效果。
此外，根据ViiV Healthcare在第10届国际艾滋病协会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布的数据，与多替拉韦/替诺福韦/恩曲他滨三联疗法相比，多替拉韦拉米夫定片双联疗法达到非劣效性标准：在接受治疗96周之后，双联抗病毒疗法组86%的患者病毒活性得到控制，三联抗病毒疗法组这一数值为90%。
FDA曾在新闻稿中指出，多替拉韦拉米夫定片双联疗法的出现，是对三联疗法的有效补充，它让患者拥有使用由两种药物构成的复方片剂的选择。减少使用一种药物，可以帮助消除与第三种药物相关的毒副作用和潜在药物相互作用，并为某些对长期使用多种药物有顾虑的患者带来益处。
艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病，曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末，随着鸡尾酒疗法的建立，艾滋病已经成为可控的慢性疾病。尽管目前的疗法还不能够完全治愈HIV感染，但可以显著降低患者体内病毒数量，维持患者免疫功能，并且防止HIV病毒传播。通过抗病毒疗法的治疗，艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。