又添14个1类创新药

来源：药智数据 | 发布时间：2025-10-31

摘要：2025年3季度，新增968个上市批文，涉及791个品种（药品+企业）。上市的14个1类创新药中，包括9个化药、1个中药和4个生物制品。

01
2025年上市药品概览
据药智网《中国上市药品数据库》统计，至2025年9月30日，2025年国家药监局批准了2366个品种（药品+企业）上市，包括2286个化药、56个生物制品和24个中药，共2944个批文。3季度，新增968个批文，共791个品种，包括769个化药、15个生物制品和7个中药品种。

进口药品方面，2025年共有105个品种药品批准在国内销售，其中49个为原研药品。3季度进口的28个药品，包括12个原研和15个化学仿制药。随着越来越多的创新药和仿制药企业将市场着眼于国内，本土企业的新药研发水平也在快速增长。2025年上市的119个原研药品（未统计古代经典名方）中，国产原研有70个，占原研药品的58.82%。3季度共有25个原研药品上市，其中1类创新药14个，11个为国产药品。
02
化药上市情况
3季度共有769个化学药品上市，包括19个原研药品和750个化学仿制药。原研药品方面，19个原研药品中，国产原研略逊一筹，只有9个。但国产新药包括了7个1类创新药和2个改良型新药，国产1类创新药治疗领域分布于肿瘤、生殖系统、抗感染和心血管系统方面。在仿制药品方面，仍旧以4类药品申报上市品种数最多，有449个，其次是3类药品（285个），以5.2类进口的仿制药共15个，包括部分品种为国内已有较多企业获批上市的仿制药，如枸橼酸西地那非片、达格列净片、盐酸右美托咪定注射液、阿托伐他汀钙片等。随着进口仿制药进入国内市场，获将迫使企业投入更多的研发资源。

类药品生产企业数方面，药品同质化严重，仅29个品种为独家生产。超20家企业生产的有324个品种，占3季度上市化药的42.13%，包括5个以5.2类进口的仿制药，仿制药市场情势严峻。在严峻的市场情势下，各企业顺应发展变化，着力提升研发实力。除了对新药的开发，部分企业着眼于国外已上市国内未上市药品，并取的一定成果。3季度，有7个独家生产的化学仿制药以3类获批，分别为：托吡酯口服溶液、丙酸氟替卡松吸入粉雾剂、草酸艾司西酞普兰滴剂、二氟泼尼酯滴眼液、阿仑膦酸钠口服溶液、比拉斯汀口崩片、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(I)。

附表1  2025年3季度3上市的1类化药

03
中药上市情况
在中药方面，按20版中药注册分类申报上市且完成审评审批的55个品种中，同名同方药仅4个，其中3个为未被批准。同名同方药过审难度较高，因此国内企业更多的着眼于原研药品，同名同方药申报较少。25年共有24个中药品种获批，包括6个1类创新药、1个2类改良型新药、13个古代经典名方、3个港澳外用中成药和1个港澳进口中药。3季度获批的6个中药品种，包括1个1类创新药、1个进口中药和5个3.1类古代经典名方。附表2  2025年3季度上市的中药

04
生物制品上市情况
2025年共55个生物制品上市，其中18个为1类创新药，3季度共有15个品种获批，1类创新药4个。3季度上市的15个生物品种，国产药品13个，7个为独家生产；进口药品2个，均为独家。独家生产的国产生物制品，证明了我国企业对生物制品的研发水平正在不断提升，但进口的生物制品，也体现了我国对进口生物制品的依赖仍旧存在，我国医药行业在生物制品方面仍有较大缺口，值得去挖掘和发展。附表3  2025年3季度上市的1类生物制品

本文数据来源：药智数据企业版-中国上市药品数据库