全景洞察：中低收入国家药品可及性的现状与挑战

来源：IQVIA艾昆纬 | 发布时间：2025-10-31

摘要：中低收入国家（LMICs）的人口占全世界的82%，这凸显了满足其医疗健康需求对于缩小全球健康差距和改善健康结局的重要性。 在LMICs，药品的可及性差异很大。无论是2013年至2022年期间首次上市的593种新型活性物质（NAS），还是《世界卫生组织基本药物目录2023》中选取的477种药物，情况都是如此。了解这种可及性的差异有助于识别阻碍患者及时获得适当治疗的障碍。新上市的药物尤其能够推动创新，其通过扩大治疗选择、满足未被满足的需求以及提高整体有效性和效率来改善中低收入国家的医疗健康；但是，这些国家新上市和已在市药物可及性的数据非常有限。

新上市药品主要用于全球非传染性疾病（NCD），与当前疾病负担的结构和趋势相一致

图1：新上市药品中NCD的构成情况，以及LMICs和高收入国家（HICs）的NCD死亡负担及趋势

2013至2022年间，共有593种新药上市，治疗NCD的药品占比最高，约70%。

在新获批的NCD药品中，肿瘤（包括支持性治疗）领域的药物占比为45%。紧随其后的是神经、免疫/过敏和血液病，分别占11%、9%和9%。

在传染病领域，近期上市的新药中，有21%是用于治疗新冠肺炎的，其次是病毒性肝炎和抗菌药物，各占19%。

鉴于NCD是导致全球大部分死亡的主要原因，近期上市的疫苗组合与全球疾病负担相契合。在LMICs，NCD导致的死亡占到了总死亡人数的55%，在HICs，这个比例更是达到了94%。

在HICs和LMICs，NCD负担的增长速度均高于人口增长速度，这表明在整体疾病负担中，此类疾病的治疗愈发重要。

部分新上市药品已进入全球采购组织和WHO EML的预批准清单

图2：近期被纳入WHO EML以及全球六大采购组织清单的药品

目前，WHO EML共收录了31种新药，占2013至2022年间593种上市新药的5%。

新上市的传染病药物中有25%被纳入WHO EML，而同期上市的NCD药物中仅有2%被纳入该清单。

WHO EML中10%的传染病药物是2013年及之后新上市的。相比之下，NCD药物仅有4%是新上市的。

WHO EML的药品分布相对均衡，涵盖NCD、感染性疾病及其他治疗领域，其中NCD占比为38%，与LIMCs2021年NCD死亡率占比35%的疾病负担相符。6个全球采购组织（全球基金、联合国儿童基金会、美洲卫生组织、全球疫苗免疫联盟、美国国际开发署和总统防治艾滋病紧急救援计划）的资质和采购清单中收录13种新上市药品。平均每份清单上有3.5种药品。

在这些合格清单中，全球基金的清单中新上市药品的数量最多，共9种，其次是联合国儿童基金会的清单，5种，美洲卫生组织清单，3种。

大多数LMICs中，新上市药品的注册数量减少，已在市药品的注册率则较高

图3：新上市及已在市药品的本地注册率对比

在所分析的LMICs中，新上市药品的当地注册率较低，仅有两个国家在593种新上市药品中的注册率超过30%。5个国家的注册率不足3%，即20种。

按照世界银行的分类标准，巴西和墨西哥均为HIC，两国注册的数量最多，分别为227种（38%）和194种（33%）。

在所分析的LMICs中，已在市基础药物的可及性不断提高，每个国家都已注册了100多种（样本共477种）。已注册的基本药物所占比例在24%至65%之间。

在这14个LIMCs中，有4个国家已注册了超过半数的由WHO EML选取的已在市药品。

有些国家的药品注册率一直很低，无论是新上市的还是已在市药品。例如，马里、乌干达、加纳和尼日利亚在新药和已在市药品的注册数量方面均处于倒数五位。

国家基本药物目录中新上市的药品较少；六个国家基本药物目录中已在市药品样本超过50%

图4：新上市及已在市药品纳入EML的比例

在所分析的17个NEML中，没有一个包含大量新上市的药品，仅有3个NEML包含超过10种新上市的药品。

NEML中新药数量少于WHO EML（31种），像越南和加纳等国家甚至没有新增药品。

这在一定程度上可以用NEML的机制来解释。WHO EML每两年更新一次，而NEML的更新则不那么频繁。在所分析的LICMs中，有一半的国家自新冠疫情以来未曾更新过NEML，仅有四个国家的NEML更新时间晚于2023年版的WHO EML。

就新上市的药品而言，WHO EML与各国NEML之间的关联并不紧密。即使是在NEML中新上市药品数量相对较多的国家，这些药品也并非全部都列入了WHO EML。例如，在肯尼亚NEML中新上市的15种药品中，有6种未被列入WHO EML。

在所分析的17个NEML中，有6个国家的NEML收录了超过50%的在市药品样本。这些样本是从WHO EML中选取的代表性药物。

NEML的更新频率与目录中已上市药品的数量之间的关联并不如新药部分明显。例如，中国2018年版NEML位列前三，而墨西哥2024年版NEML则排在后五位。这表明NEML的更新频率和发布时间是药品能否被纳入目录的重要因素。

2%的新上市药品及37%的在市药品在至少半数的所分析国家中获得报销

图5：新上市及已在市药品的国家覆盖数量及报销情况

虽然没有一个国家的新上市药品报销比例超过30%，但有217种（占37%）药品至少被七个LMICs中某一个纳入报销清单。

在所分析的七个国家中，没有一种药品同时出现在所有国家的报销目录中，但有九种新上市的药品（占2%）在超过半数的国家获得了报销。这九种药品中有五种是在2013年上市的，其余四种则是在2014至2016年间上市。其中五种用于治疗NCD，四种用于治疗传染性疾病。

在这217种获得至少一个国家医保覆盖的新药中，有66%仅被一个国家纳入报销。

在LMICs中，已在市的药品比新上市的药品更有可能获得报销。在样本中，414种已在市药品（占87%）至少被一个LMIC纳入了报销目录。

此外，在这414种已获报销的药品中，有86%的药品被多个国家纳入报销，其中37%的药品在超过半数国家的报销目录中。

有三种已在市药品被所有9个国家的医保目录同时收录，分别是：一种抗生素、一种泻药和一种止吐药。这三种药物也都被列入了WHO EML。

在所分析的LIMCs中，药品销售的比例各不相同——新上市药品的销售占比为0至34%，而成熟药品的销售占比为19%至52%

图6：新上市药品与已在市药品在本地的销售量对比

在所分析的16个发展中国家中，没有一个国家销售超过40%的新上市药品，而且各国所售药品的数量差异显著。

在这16个国家中，中国、巴西、墨西哥、泰国和印度5个国家，销售了超过100种新上市药品（样本总数为593种）。这5个国家中，除印度被归类为LIMC外，其余4个均为中高收入国家。中国销售的新上市药品数量最多，占样本的34%。

另四个国家——马里、喀麦隆、阿尔及利亚和乌干达，几乎没有新上市的药品在销售，或仅销售一种。值得注意的是，马里和乌干达是样本中仅有的低收入国家，而喀麦隆是接近低收入国家门槛的中低收入国家。

已在市药品的销售占比通常高于新上市药品（前者为19%至52%，后者为0%至34%）。

在已在市药品销售额排名前五的国家中，中国、泰国和巴西这三个国家也在新上市药品销售额排名前五。而南非是个例外，其在已在市药品中销售额最高，占比52%，但在新上市药品销售额中仅为13%。