2023医药政策回顾

来源：民生证券 | 发布时间：2024-01-26

医保政策回顾：保基本、促创新、强监管

1.总体方针：保基本、促创新、强监管

医药行业一直以来受到严格的政策监管，近几年围绕医保、医药、医疗“三医 联动”的医疗改革持续推进。其中，医保体制改革涉及到医保谈判和集中采购等方 面，在近几年不仅直接影响企业业绩，也对行业生态产生了深远的影响，因此关注 医保政策推进及边际变化的重要性不言而喻。因此，我们系统回顾了 2023 年医保 政策，整体来看，医保目录调整和国家集中采购政策已经进入了稳定期，并且 2023 年医保续约谈判方面政策发生明确的边际转暖，省际联盟集采的“填空”“补缺” 将成为下一个关注点；DRG/DIP 支付改革进入到了推进期，医保基金强监管或将 成为近期重点工作方向。 年初医保会议总结成果并布置全年工作。2023 年 1 月 12 日，全国医疗保障 工作会议在北京召开。会议总结近五年我国医疗保障工作成果，并指出了 2023 年 医保工作将继续围绕保基本、促创新、强监管展开。

过去五年我国医保工作成果颇丰。过去五年，我国医保脱贫攻坚助力近千万户 因病致贫家庭精准脱贫，实现 1 亿多脱贫人口“基本医疗有保障”，医保目录内药 品数量较 2017 年新增 618 种；我国药品价格指数连续 5 年下降。集采品种中使 用高质量药品的患者比例从 50%提高到 90%以上；在广大参保群众获得感持续增 强的同时，药品“带金销售”的空间持续被压缩，越来越多药品生产企业走上重创 新、重质量的发展新路；医保基金监管初步形成对欺诈骗保的强大震慑辅助用药等 被滥用的情况初步逆转，助推医疗卫生事业走上健康发展的道路。 2023 年医保工作将继续围绕保基本、促创新、强监管展开。会议指出，2023 年将进一步巩固拓展医保脱贫攻坚成果；切实做好实施“乙类乙管”后新冠感染患 者治疗费用医保工作；加强生育医疗费用保障；持续加大基金监管及飞行检查力度； 持续挤压药耗虚高价格水分；开展新批次国采，扩大地方集采覆盖品种，实现国家 和省级集采药品数合计达到 450 个；引导新冠治疗药品合理形成价格；进一步扩 大普通门诊和门诊慢特病费用跨省联网定点医疗机构覆盖范围；推进扩大长期护 理保险制度试点；健全失能等级评估标准体系全面建立职工医保普通门诊统筹；谋 划门诊高血压、糖尿病“两病”用药保障机制向其他病种扩容；有序推进医保引导 分级诊疗、医保省级统筹等基础性、长远性重大改革。

2023 年 7 月 28 日，国家医保局、财政部、国家税务总局发布《关于做好 2023 年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，相较于 2022 年版文件，新增“扎实推进 参保扩面”、“推动省域内‘双通道’处方流转电子化”、“持续推进实施全国医药价 格监测工程”等内容。进一步合理医保筹资标准：2023 年居民医保筹资标准为 1020 元，其中人均财政补助标准达到每人每年不低于 640 元，个人缴费标准达到 每人每年 380 元；完善医保支付管理方面提出具体的量化指引：按照《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》要求，扎实推进支付方式改革，2023 年底不少于 70% 的统筹地区开展实际付费；并对药品监测、经办管理服务、医保助力乡村振兴等方面提出新的工作要求。

2.医保基金：收支平衡，推进常态化监管

2.1 全国医保基金收支平衡，医保支出同比增长 17.4%

全国医保基金稳步增长，收支平衡。2023 年 1-10 月，基本医疗保险基金（含 生育保险）总收入 26187.73 亿元，同比增长 10.6%。其中职工基本医疗保险基金 （含生育保险）收入 18504.19 亿元，同比增长 13.9%；城乡居民基本医疗保险基 金收入 7683.55 亿元，同比增长 3.5%。基本医疗保险基金（含生育保险）总支出 22531.36 亿元，同比增长 17.4%，其中职工基本医疗保险基金（含生育保险）支 出 14157.03 亿元，同比增长 18.8%，含生育保险基金待遇支出 883.93 亿元，同 比增长 25.9%；城乡居民基本医疗保险基金支出 8374.33 亿元，同比增长 15.2%。

2.2 扎实推进医保基金使用常态化监管

2023 年 5 月 30 日，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化 监管的实施意见》，明确各方职责，做实常态化监管，健全完善制度机制，强化保 障措施，扎实推进医保基金使用常态化监管工作。

2023 年 6 月 9 日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会。吹风会就 《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》进行介绍与总结，指出该政 策目的在于严监管、出重拳，织牢织密医保基金监管网，不给欺诈骗保等违法违规 行为可乘之机，绝不让医保基金成为“唐僧肉”。《关于加强医疗保障基金使用常态 化监管的实施意见》主要有以下几个特点： 全面压实各方责任，形成监管合力。明确了医保基金使用各个环节的监管责任，包括医保行政监管责任、医保经办机构审核检查责任、定点医药机构医保基金使用 自我管理主体责任、行业部门主管责任、地方政府属地监管责任。厘清了医保基金 使用和监管各方的职责边界，确保相关部门各司其职，充分发挥各方职能优势，推 动形成齐抓共管的综合治理格局。

坚持系统思维，推动构建全方位、多层次、立体化的基金监管体系。全面总结 五年来基金监管的实践经验，把现实中管用有效的措施明确下来，通过飞行检查、 专项整治、日常监管、智能监控、社会监督等多种监管方式，打好监管组合拳，成 体系地推进医保基金监管工作。 着眼长效机制建设，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。明确要进一步建 立健全监督管理机制、协同监管机制、信用管理机制、异地就医跨区域监管机制、 重大事项处置机制等五项机制，有效破解各类监管难题。通过部门协同联动，激励 和约束并举，促进定点医药机构规范合理使用医保基金，更好保障人民群众的健康 权益。

2.3 推行飞行检查常态化，深度净化基金运行环境。

2023 年 7 月 15 日，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药 局印发了《2023 年医疗保障基金飞行检查工作方案》（本段简称《方案》）。《方案》 印发后，四部门将指导各地按照方案开展检查工作，扎实有序完成全年检查任务： 明确总体要求。《方案》提出，要以四个坚持为遵循，做好飞行检查各项工作。 一要坚持问题导向，围绕社会关注的医保基金使用重点领域开展飞行检查。聚焦重 点是近年来医保监管的主要工作思路，今年将以医学影像检查、临床检验、康复等 领域作为检查重点。二要坚持依法依规，今年，国家医保局联合有关部门进一步明 确并统一了检查内容、检查方法、行为规范、结果判定、后续处置等方面，各飞行 检查组要依照有关规定依法开展检查工作，做到执法程序规范、执法依据准确、执 法结果公正。三要坚持系统观念，要通过飞行检查撕开问题“口子”，摸清实际情 况并总结形成有效的检查经验，同时和专项整治、日常监管等其他监督检查方式有 机衔接起来，努力做到检查一个、查透一个、规范一个，成体系地推进医保基金监 管工作不断走深走实。四要坚持协调治理，针对检查发现的问题要认真分析，属制 度层面的推动制度完善，属执行层面的加强日常管理，借助飞行检查推动医疗保障 和医药卫生事业高质量发展。

明确工作目标。《方案》明确了今年飞行检查的两项目标：一方面通过彻查医 保领域各类违法违规行为，持续保持基金监管高压态势，进一步压实定点医药机构 合理、规范使用医保基金的主体责任；另一方面通过飞行检查后续整改，不断优化 医疗、医保现行政策，强化经办机构审核检查责任，提升定点医药机构全国统一医 保信息业务编码应用的准确性和规范性。 明确检查对象。今年检查对象为定点医疗机构、定点零售药店、医保经办机构。 在检查对象选取上分两步走，先从各省范围内选择医保基金用量较大的地级市作 为被检城市，再从被检城市医保基金支付排名靠前的定点医药机构中现场抽取 2 家医院和 1 家药店，连同当地市级医保经办机构共同作为被检单位。同时，《方案》 强调，检查组可根据举报线索或智能监控疑点提示等直接确定被检单位。 明确检查内容。今年检查范围为 2021 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日期间 医保基金使用和管理情况。《方案》强调，必要时检查组可追溯检查以前年度或延 伸检查至 2023 年度。其中针对定点医疗机构，主要检查内控管理、财务管理、药品耗材集中带量采购执行情况、医保基金使用过程中涉及的医疗服务行为和收费 行为等。为强化飞行检查对医保基金管理的推动作用，今年还将定点医疗机构是否 规范使用全国统一的医保信息业务编码纳入检查内容。针对定点零售药店，主要检 查是否存在违规刷卡、伪造信息、串换收费、为非定点机构结算医保费用等行为。 针对医保经办机构，主要检查对定点医药机构和参保人申报的费用日常审核、支付 以及核查情况，DRG/DIP 付费方式下年度预算额度确定情况，智能审核系统使用 情况等。

明确各方职责。国家医保局会同有关部门明确检查重点、制定检查方案，选派 有关人员指导、监督飞行检查工作，总结提炼检查经验并结合检查发现的问题对医 保现行政策进行研究完善。各省级医疗保障部门指定人员担任组长，组织做好队伍 组建、检查实施、后续整改等工作，同时参照国家飞行检查模式，健全省级飞行检 查机制。财政、卫生健康、中医药等部门可指派人员参与飞行检查，对涉及本单位 职能问题认真研究并逐步解决。 明确组织程序。国家医保局联合有关部门采取抽签的方式随机匹配参检和被 检省份。飞行检查实行组长负责制，计划在 2023 年 7 月份完成前期筹备工作，在 2023 年 8-12 月份完成现场检查工作，在 2024 年 1-3 月份完成后续总结工作。 明确组织保障。《方案》从加强组织领导、严格规范执法、严肃后续处置、注 重标本兼治等四个方面提出具体要求，强调要规范执法行为、遵守相关纪律、运用 多种手段严肃后续处理并强化飞行检查结果运用，确保本年度飞行检查工作取得 成效。

3.医保目录调整：谈判续约边际优化，保基本与促创 新并行

3.1 《2022 年医保目录》顺利落地

2023 年 1 月 18 日，国家医保局正式印发《国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录（2022 年）》（以下简称《2022 年医保药品目录》），新版目录 尘埃落定，将于 2023 年 3 月 1 日开始执行。《2022 年医保药品目录》收载西药 和中成药共 2967 种，其中西药 1586 种，中成药 1381 种。另外，还有基金可以 支付的中药饮片 892 种。 111 种药品新增进入目录，覆盖多个疾病领域。在 2022 年医保目录调整中， 共有 111 种药品新增进入目录，其中，3 种目录外药品直接调入；17 种目录外药 品通过竞价准入方式被调入；91 种目录外通过谈判准入方式被调入；3 种药品被 调出目录，均为被药监部门注销文号的品种；目录外新增药品涉及23个临床组别， 包括 56 个慢性病用药(高血压、糖尿病、精神疾病等)、23 个肿瘤用药、17 个抗 感染用药、7 个罕见病用药等，其中 22 个儿童用药、2 个新冠治疗用药、2 个国 家基本药物，重点领域药品保障水平进一步提升。有 24 种国产重大创新药品被纳 入谈判，20 种药品谈判成功。

新增竞价药品的平均降幅为 57.6%，最高降幅为 80.9%，近八成的药品降幅 超过 50%。根据非独家药品竞价规则规定，药品通过竞价纳入医保目录的，取各 企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意 愿的 70%，以医保支付意愿的 70%作为该药品的支付标准。 紧扣政府导向与药品临床需求，衔接新药审评审批。整体来看，2022 年医保 目录调整总体延续往年设定的基础，同时根据新的政策导向和形势进行了调整及 完善。具体而言，紧贴国家多部门药品政策，鼓励研发申报儿童药、罕见药，鼓励 仿制药目录内的药品生产；切实贴合实际临床需求，连续三年将新冠治疗用药纳入 申报范围，罕见病用药可不受 5 年内获批的限制；加大“促创新”支持力度，与新 药审评审批做好衔接。

3.2 2023 医保目录调整工作方案稳步推行

2023 年 6 月 9 日，国家医保局发布《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，2023 年医保目录 调整工作启动。6 月 29 日，国家医疗保障局正式公布《2023 年国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南。 2023 年国家医疗保障局将持续完善药品目录动态调整机制，提升管理能力和 服务水平，统筹考虑广大参保人用药保障需求和基金支付能力等因素，开展 2023 年国家药品目录调整工作；在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的 前提下，在评审方式、具体规则方面将持续优化改进。与往年相比，今年在以往经 验做法的基础上，对《方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面： 申报条件按时间顺延，考虑疫情防控变化。按规则对药品获批和修改适应症的 时间要求进行了顺延，2018 年 1 月 1 日以后获批上市或修改适应症的药品可以提 出申报。同时考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件，该 类药品可通过条件正常申报。

工作程序调整，侧重精准评估药物价值。主要从专家评审、资料模板、信息化 等方面进行优化。其中，评审方法上，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、 患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标。 强化企业行为监督，维护医保公平规范。2023 年医保目录调整政策文件中新 增“进一步加强对企业行为的监督管理”的内容，具体而言：逐步建立企业诚信档 案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假，以及 其他失信行为，查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩，实现联动，督促企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争，维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。 根据《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方 案》，今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判和公布结果 5 个阶段； 2023 年 7 月 1 日正式启动申报，预计今年 12 月份完成谈判并公布结果。

3.3 2023 医保谈判续约政策边际优化

2023 年 7 月 4 日，根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结 合 2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，国家 医保局研究起草了《谈判药品续约规则（2023 年版征求意见稿）》《非独家药品竞 价规则（征求意见稿）》。2023 年 7 月 21 日，国家医疗保障局正式公布《谈判药 品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的公告。

整体来看，本次《药品谈判续约规则》调整完善的目标分四个方面：

1）符合基本医保“保基本”的定位。无论准入还是续约，都必须符合基本医保“保基 本”的定位。《药品谈判续约规则》的本次调整，就是在牢牢把握“保基本”定位 的基础上，对规则的持续优化、提升。

2）更加有利于维护广大参保人的切身利益。通过完善《药品谈判续约规则》， 药品的支付标准更加合理，企业预期更加稳定，医保谈判成果得到进一步巩固，基 本医保药品保障范围、保障程度保持稳定，并根据基金和患者个人承受能力得到适 度提升，广大参保患者的药品保障需求将得到更好满足。

3）符合战略购买、价值购买的方向。医保谈判是集合了 13.5 亿参保人的用 药需求，与企业进行的“以量换价”的市场化机制。在不超出医保基金和广大参保 人的承受能力的前提下，医保谈判是基于药品临床价值进行全面科学评估基础上 与企业的协商，绝不是“价格越低越好”的随意砍价。本次续约规则的完善与战略 购买、价值购买的大方向完全一致。

4）科学性和公平性得到提升。《药品谈判续约规则》必须综合考虑对基金、患 者以及药品本身的影响，能够覆盖药品的生命周期，给企业和社会以稳定预期，同 时要兼顾首次续约、多次续约等不同情形，力争实现患者、医保和医药企业多方共 赢的局面。综上，经过调整完善，符合国情、具有中国特色的《药品谈判续约规则》 已初步形成，医保谈判制度的科学化、规范化、精细化水平迈上了一个新台阶。

具体来看，本次《药品谈判续约规则》相较 2022 年政策文件存在几点重要变 化：

1）纳入常规目录时间节点更新，新增常规目录纳入条件。《谈判药品续约规则 （2023 年版征求意见稿）》纳入常规目录条件为 2019 年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。新增纳入常规目录条件为 谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 8 年的药品（2017 年版目录谈判药品自 2018 年起计算，2018 年版目录谈判药品自 2019 年起计算， 2019 年及以后按目录执行年份计算）。

2）简易续约规则调整，纳入谈判目录 4 年以上的产品降幅减半。对不调整支 付范围的药品续约定价规则以及调整支付范围的药品续约定价规则中，根据药品 纳入目录时间长短进行了细分，纳入目录 4 年以内的产品降幅计算规则不变，纳 入目录超过 4 年的品种支付标准降幅减半。

3）简易续约其他规则调整。新增重新谈判确定价格降幅以及适应症增加药品 降幅扣减规则，医保基金支出预算计算方式改变，医保基金支出预算从 2025 年续 约开始不再按照销售金额 65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。 考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下 2 亿 元、10 亿元、20 亿元、40 亿元从 2025 年开始相应调增为 3 亿元、15 亿元、30 亿元、60 亿元。另外考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠 状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证 后，本次续约可予不降价。

4）重新谈判条件予以调整。新增企业申请重新谈判且符合条件的药品。 本次调整，总体上有利于维护基金安全，稳定甚至合理提升患者的保障水平。 通过完善续约规则，稳定了企业预期，将能够进一步调动企业申请进入目录、为目 录内品种追加适应症的积极性，患者的用药保障水平将得以维持和提升。同时，按 照新的规则，谈判成功的品种单纯因基金支出超预算而被剔出目录的风险降低，更 多性价比高的谈判药品得以继续保留在目录内，利于降低基金支出风险和患者个 人负担。 建议关注年底医保谈判落地及 2023 年医保目录公布，看好医保助力创新药放 量带来企业业绩提升。

4.集中采购：国家集采继续稳步推进，关注省际联盟 集采“填空”“补缺”

4.1 推进集采扩面，加强价格治理，提高精细化管理水平

2023 年 3 月 1 日，国家医疗保障局办公室发布《关于做好 2023 年医药集中 采购和价格管理工作的通知》，以改革创新、精细管理、蹄疾步稳为工作总基调， 进一步完善医药价格形成机制，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，向人民群 众提供优质高效、经济合理、方便可及的医药服务。 《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》提出了六个方面共 十六条具体政策要求，旨在坚定不移推进药品耗材集中带量采购，提高集采精细化 管理水平，加强药品价格综合治理，着力推进医疗服务价格改革和管理，持续开展 口腔种植价格专项治理，优化医药价格治理能力支撑。

国家集采继续稳步推进，关注省际联盟集采“填空”“补缺”。《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》强调，开展第八批国家组织药品集采并落 地实施，适时推进新批次药品集采；到 2023 年底，每个省份的国家和省级集采药 品数累计达到 450 种，其中省级集采药品应达到 130 种，化学药、中成药、生物 药均应有所覆盖。重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，江 西牵头开展于扰素省际联盟采购，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购； 省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从“填空”和“补缺” 两个维度扩大集采覆盖范围。此外，按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织 高值医用耗材集采并做好前序耗材集采落地执行工作；加快编制医疗服务价格项 目规范，分批发布中医外治、辅助生殖等学科项目规范立项指南；落地实施口腔种 植体系统集采结果，引导医疗机构优先采购使用中选产品。

4.2 国家集采稳步推进，降幅稳定符合预期，集采压力趋于 平缓

4.2.1 第八批集采 3 月底开标，降幅稳定，下半年执行

2023 年 3 月 29 日，第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县产生拟中 选结果，公示结束后将发布正式中选结果。此次集采有 39 种药品采购成功，拟中 选药品平均降价 56%，按约定采购量测算，预计每年可节省 167 亿元。下一步， 国家医保局将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确 保全国患者于 2023 年 7 月用上本次集采降价后的中选产品。 医药企业积极参与，药物可及性提高，供应多元化增强。本次集采涵盖抗感染、 心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药，一共 251 家企业的 366 个产品参与投标，其中 174 家企业的 252 个产品获得拟中选资格，包括 5 家国际 药企的 5 个产品、169 家国内药企的 247 个产品，投标企业中选比例约 70%，平 均每个品种有 6.5 家企业中选，药物可及性大幅提高，药品供应多元化和稳定性进 一步增强。

第八批国家集采药品数量略微下降，价格降幅保持稳定。2018 年以来，国家 医保局已组织开展八批国家组织药品集采，累计共纳入 333 种药品，本次第八批 国家集采共纳入 40 种药品，39 种药品采购成功，药品数量略有下降。前七批国 家集采平均降幅的范围为 48%-59%，本次第八批国家集采拟中选药品平均降幅 56%，降幅符合预期。 关注集采中标企业放量机会。本次集采多个外企原研药品未能中标，国产药品 有望通过集采实现替代放量。国内企业中，中标产品数量较多包括：科伦药业拟中 选 8 个产品，瑞阳制药拟中选 7 个产品，华北制药拟中选 6 个产品，成都倍特拟 中选 6 个产品，石家庄四药拟中选 5 个产品，齐鲁制药拟中选 5 个产品。

4.2.2 第九批集采 11 月开标，降幅稳定，24 年执行

2023 年 11 月 16 日，国家组织药品联合采购办公室公布第九批国家组织药 品集中带量采购正式中选结果，本次集采中选结果将于 2024 年 3 月实施。 41 种药品中标，涵盖多个疾病领域。此次集采有 41 种药品采购成功，涵盖 感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及 急抢救药、短缺药等重点药品。

平均降价 58%，降低患者用药负担。此次集采拟中选药品平均降价 58%，预 计每年可节约药费 182 亿元。其中治疗多发性骨髓瘤的来那度胺胶囊 2023 年 5 月专利到期后及时纳入集采，每粒（25mg）从平均约 200 元降至 15 元，每月可 节约药费 3880 元左右，患者负担明显减轻；治疗胃肠道疾病的雷贝拉唑口服常释 剂型、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等 3 个国家重点监控合理用药药品价格明显 降低；治疗心律失常的胺碘酮注射剂、用于抢救休克的多巴胺注射剂、用于催产的 缩宫素注射剂等 5 种短缺药品和急抢救药品，通过“带量”采购方式稳定企业预 期，实现保障供应与合理降价的多元目标平衡。 重点企业中标品种符合预期，集采压力趋于平缓。中国生物制药旗下的正大天 晴共有 6 款药物中标，包括奥美沙坦酯氨氯地平片、氟维司群注射液、来那度胺 胶囊、碳酸镧咀嚼片、注射用磷酸特地唑胺、注射用醋酸卡泊芬净；科伦药业 4 款 药物中标，包括胞磷胆碱钠注射液、枸橼酸西地那非口崩片、硫酸镁注射液、葡萄 糖酸钙注射液；人福药业 2 款产品中标，分别为氟马西尼注射液和阿奇霉素干混 悬剂；信立泰 2 款产品中标，分别是盐酸帕罗西汀肠溶缓释片和西他沙星；翰宇 药业 2 款产品中标，分别为卡贝缩宫素注射液和注射用特利加压素；一品红 2 款 产品中标，分别为注射用阿昔洛韦和注射用醋酸卡泊芬净；翰森制药旗下的江苏豪 森 2 款产品中标，分别为氟维司群注射液和来那度胺胶囊；罗欣药业 2 款产品中 标，分别为盐酸乌拉地尔注射液和注射用盐酸头孢替安；恒瑞医药注射用醋酸卡泊 芬净中标；海思科注射用醋酸卡泊芬净中标；众生药业地夸磷索钠滴眼液中标；兴 齐眼药地夸磷索钠滴眼液中标。2018 年以来，国家集采已经进行到第九批，共纳 入 374 种药品，各企业存量大品种已陆续集采完毕，国家集采进入后半程，看好 集采压力降级甚至出清，带来企业业绩触底反弹。

4.3 关注省际联盟集采“填空”、“补缺”

4.3.1 湖北牵头全国首批中成药集采落地，降幅符合预期

为常态化制度化开展药品集中带量采购，引导中成药价格回归合理水平，切实 减轻人民群众用药负担，按照国家医保局的工作安排和部署，由湖北省医保局牵头， 北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安 徽、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕 西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆兵团等 30 省（区、市）组成全国性采购联盟， 开展中成药及相关药品集中带量采购。 全国首批中成药集采落地。2023 年 6 月 21 日，在湖北召开全国中成药采购 联盟集中带量采购现场报价信息公开大会，共有 86 家企业、95 个报价代表品参 与现场竞争。63 家企业、68 个报价代表品中选，中选率达 71.6%，中选品种平均 降幅 49.36%。中选产品剂型规格齐全，当前临床使用的主流产品大多中选，可有 效满足临床用药需求。根据 30 省（区、市）联盟地区年度采购金额测算，预计每 年可节约药品费用超过 45 亿元，患者药费负担有望进一步减轻。

重点关注产品：相对于基准价格，1）贵州益佰复方斑蝥降价 42%，所有拟中 选复方斑蝥平均降幅 64%；银杏达莫注射液降价 47%，所有拟中选银杏达莫注射 液平均降幅 41%；2）众生药业复方血栓通降价 39%（增补拟中选），所有拟中选 复方血栓通平均降幅 42%；3）方盛制药藤黄健骨片降价 42%，所有拟中选藤黄 健骨平均降幅 49%；4）华润三九华蟾素片降价 57%，所有拟中选华蟾素平均降 幅 49%；5）沃华医药心可舒片降价 39%（增补拟中选），所有拟中选心可舒平均 降幅 52%。 集采降幅符合预期。全国首批中成药集采落地，与此前的地方中成药集采相比， 本次集采降幅符合预期，关注后续价格公示和集采执行情况。集采降价过多影响公 司经营业绩的潜在利空出尽。在政策支持和国民认可度逐步提高的大环境下，中医 药有望逐步出现市场规模和个股业绩增长的实质变化。

4.3.2 江西牵头开展于扰素省际联盟采购，规则利好独家品种

2023 年 7 月 20 日，江西省医保局发布关于干扰素省际联盟采购拟集采品种 目录的公示。根据《国家医疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格 管理工作的通知》文件精神，为持续扩大药品集采覆盖面，江西省拟牵头开展干扰素集中带量采购。通过梳理干扰素药品品规、分析联盟省份 2022 年度采购数量和 金额，召开医疗专家、医疗机构、生产及配送企业座谈会以及征求各联盟省意见后， 初步遴选出 14 个干扰素品种拟纳入集采。 2023 年 10 月 27 日，江西省医保局发布《干扰素省际联盟集中带量采购文 件（征求意见稿）》；2023 年 11 月 24 日，江西省医保局发布《干扰素省际联盟集 中带量采购文件（JX-YP2023-01）》。 根据《干扰素省际联盟集中带量采购文件（JX-YP2023-01）》，本次干扰素省 际联盟集中带量采购工作的联盟地区包括北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙 古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西 省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川 省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾 尔自治区、新疆生产建设兵团医疗保障局。 本次采购品种目录公包含 15 组干扰素产品，与 7 月公布的拟纳入集采的 14 组产品相比，人干扰素α-2b 阴道泡腾片与阴道泡腾胶囊分为两组分别竞价中选。

本次干扰素省际联盟集中带量采购周期为 4 年；采购周期内购销协议每年一 签，续签购销协议时，约定采购量原则上不少于该中选品种上年度约定采购量。本 次干扰素省际联盟集中带量采购的约定采购量分配规则为：

（1）初次报价中选的， 获得同品种 80%需求量作为约定采购量。

（2）经复活程序中选的，获得同品种 70% 需求量作为约定采购量。

拟中选规则利好独家品种。本次拟中选产品确定规则为：

（1）同品种有效申报企业在 3 家及以上的，报价不得高于同产品（通用名， 且规格、厂家一致）全国省级或省际联盟带量采购最低中选价格（备选价格），既 有中选价格又有备选价格的，取其中最低价格。按“最小制剂单位报价”由低到高 确定排序，排名前 70%（向上取整）的企业确定为拟中选企业。

（2）同品种有效申报企业在 2 家/1 家：报价不高于同产品省级集采最低价， 符合以下条件之一的拟中选：

（2.1）企业各品种报价降幅（A 值，下同）与有效申 报企业 3 家及以上品种的拟中选品种平均降幅（B 值，下同）比较，当 A 值≥0.5 倍的 B 值，拟中选；若申报产品为生物制品第一类，A 值≥0.4 倍 B 值拟中选；若 申报产品为生物制品第二类，A 值≥0.45 倍 B 值拟中选。

（2.2）A 值小于 0.5 倍 B 值的，各企业各品种按 A 值由高到低排序，排名前 60%的（向上取整）的企业， 拟中选。

（2.3）不符合上述条件的，各品种按 A 值由高到低排序，排名前 60%（向 上取整）的企业拟中选。

（2.4）初次报价不满足以上拟中选条件的，启动复活程序， 企业重新报价并予以确认，符合（2.1）的，拟中选。 根据本次干扰素省际联盟集采规则，我们认为独家品种有望通过温和降幅中 标，并确认高份额的约定采购量，建议关注 12 月集采开标落地。

4.3.3 第三批国家组织高值医用耗材集采降价边际趋缓，价格形成机 制优化

2023 年 11 月 10 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组 织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告(第 2 号)》，进一步细化第 三批高耗国采量价机制、入围机制、后续执行机制的细节规则。 第三批高值耗材国家集采覆盖产品广泛，眼科晶体及运动医学骨科主要产品 均被覆盖。第三批高值耗材国家集采覆盖人工晶体和骨科运动医学主要方向，包括 单焦、双焦、三焦、景深延长人工晶体，并基于球面/非球面、散光等功能属性设 置细分类别、眼科粘弹剂、带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、 软组织重建物、骨类重建物等。 人工晶体最高限价设置较为温和，多数单焦产品最高限价位于前次京津冀 “3+N”集采中选价格折中位置。2022 年“3+N”集采中标价格区间/第三批高 值耗材集采最高限价对照如下：单焦-非球面-非散光人工晶体(非预装)：790~1700 元/1390 元、单焦-非球面-非散光人工晶体(预装)：828~2298 元/1590 元、单焦 -非球面-散光晶体(非预装)：2998~3191 元/3180 元、双焦-非散光(非预装)： 4199~5029.97 元/4290 元。

新规托底降幅温和，高值耗材集采降价力度边际趋缓。本次新规在拟中选规则 二中，未按前置规则获得拟中选资格的有效申报企业可以进入托底复活机制。 即 按照同产品类别最高有效申报价进行价格折算，人工晶体类折算降价 40%，运动医学类折算降价 60%，则该企业获得拟中选资格，不受前置规则的限制。规则三 中，申报企业不超过 2 家的竞价单元，有效申报企业的竞价比价在最高限价的基 础上进行折价（人工晶体类降价 20%，运动医学类降价 30%），则该企业获得拟 中选资格，不受前置规则的限制。 价格形成机制包括伴随服务费及配送费，价格形成机制更加合理。企业申报价 格包含产品价格、产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服 务费用。人工晶体申报价格中须包括推注器费用伴随服务包括协助组装工具、进行 必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。

5.医保支付：继续推进完善 DRG/DIP 改革

5.1 完善 DRG/ DIP 动态调整机制，加强医保基金智能审 核和监管

完善DRG/DIP 有关的权重、费率动态调整机制。2023 年 9 月 4 日，国新办 举行《社会保险经办条例》国务院政策例行吹风会，人力资源和社会保障部副部长 李忠先生，国家医疗保障局副局长黄华波先生介绍了《社会保险经办条例》的基本 情况。会议明确了医保经办在优化定点医药机构管理服务上的具体措施：经办机构 应当改进基金支付和结算服务，建立健全与“两定机构”的集体协商谈判机制。随着 医保支付方式改革的全面推进落地，将进一步完善医保基金支付方式和结算管理 机制，加强与定点医疗机构协商谈判，引入专家力量，健全评审评议机制，完善按 疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式有关的权重、费率动态调整 机制，加强费用审核和检查，做好年初预付、月度结算、年度清算和医保基金的拨 付，减轻定点医药机构垫付资金的压力，有效提高医保基金使用效率。

加强 DRG/DIP 支付方式下医保基金智能审核和监管。2023 年 9 月 13 日， 为更好维护参保人员利益，保障基金安全，加快推进医疗保障基金智能审核和监控 工作，实施大数据实时动态智能监控，构建事前、事中、事后全环节监管的基金安 全防控机制，织密织紧基金监管防线，国家医保局印发了《关于进一步深入推进医 疗保障基金智能审核和监控工作的通知》（医保发〔2023〕25 号）。政策指出，要 拓展智能监控应用场景：适应新形势的变化，做好门诊共济保障机制改革定点医药 机构监管，加强 DRG/DIP 支付方式下医保基金智能审核和监管，应用新技术赋能 基金监管，要求各级医保部门综合应用医疗保障智能审核监控和大数据分析手段， 实现线索发现、调查取证、违规处理、结果应用等监管环节线上线下相结合，形成 全流程闭环监管。

5.2 多地着力完善 DRG 付费相关政策

2023 年 5 月，为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付 方式改革的指导意见》，充分发挥 CHS-DRG 付费改革对医疗机构使用集采医用耗 材的导向作用，不断完善对医疗机构的激励约束机制，北京医保局发布《关于我市 第一批 DRG 付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》，由北京市医疗 机构组成医疗机构 DRG 联动采购集团，针对运动医学类、神经介入类、电生理类 医用耗材制定了 DRG 付费和带量采购政策联动采购方案。 2023 年 7 月 28 日，上海市医保局联合市经信委、市科委、市卫生健康委等 七部门制定发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》。 《措施》指出，在 DRG/DIP 支付方面对创新药械予以倾斜，提高新技术应用病例支付标准，新技术应用高倍率病例不设控制比例，成规模新技术应用可独立成组； 要稳步扩大本市医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，优先覆盖创新药械。

2023 年 8 月 11 日，为进一步做好 DRG 付费相关工作，维护参保人权益， 根据山东省医保局《关于印发山东省 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通 知》（鲁医保发〔2021〕61 号）相关要求，烟台市发布《关于完善 DRG 付费相关 措施的通知》，要求建立并完善 DRG 付费除外机制、优化 DRG 付费协商谈判流 程，各级医保部门要加强对 DRG 付费的监督管理，定期对基金运行情况和使用效 益进行分析评价，确保基金安全可控。 2023 年 8 月 29 日，为纵深推进南通市医保支付方式改革，实现 DRG 付费 “四个全覆盖”，南通市医保局出台《关于深入推进DRG点数法付费改革的通知》， 进一步完善相关政策，明确具体工作要求。《通知》要求，明确今年纳入 DRG 点 数法付费范围的新增定点医疗机构名单以及启动实际付费的时间。明确新增定点 医疗机构今年仍执行各地医疗保障部门下达的医疗保险基金总量指标，不纳入 DRG 点数法总额预算管理。各地强化 DRG 业务知识培训指导，切实加强新增定 点医疗机构专业能力建设，制定切实可行的培训工作方案。对全面实现“四个全覆 盖”提出具体目标任务，2023 年底前实现医疗机构病种数达到 90%以上（一级医 疗机构不低于 75%）、病种入组结算率不低于 90%和 DRG 付费医保基金支出占统 筹地区住院医保基金支出达到 70%。

6.医疗保障：取消不合理限制，加强便民保障

6.1 全面排查并取消医保不合理限制

2022 年 12 月 23 日，国家医保局印发了《关于全面排查并取消医保不合理 限制的通知》。本次排查重点聚焦群众最为关心的五个问题，分三类归纳：

（1）住院医疗服务方面：是否存在医保对定点医疗机构年度总额预算/总额控 制不科学不规范且缺乏合理调整机制，以及是否存在对患者住院天数作出具体限 制，导致推诿病人、分解住院等情况。

（2）门诊医疗服务方面：是否存在医保对参 保患者用药规定具体天数或金额上限，导致医疗机构不能或不便于开具长期处方。

（3）医保考核管理精细化方面：是否存在医保直接搬用有关部门管理指标作为医 保部门管理指标，如住院、门诊次均费用、药占比等，导致医疗机构及参保人员误 认为是医保部门的管理规定。

按照《关于全面排查并取消医保不合理限制的通知》部署，排查工作分三个阶 段进行：2022 年 12 月底前，统筹地区医保部门开展自查自纠，形成问题清单， 根据具体情况逐一落实整改措施；2023 年 1 月 31 日前，省级医保部门汇总全省 情况，形成全省排查和取消医保不合理限制的整改情况报告；2023 年 2 月底前， 国家医保局开展工作督导和调度，通过多种渠道了解各地排查及整改实际情况，进 行工作总结。对有突出成效的地区予以表扬和肯定，对未解决实际问题、走过场的 地区进行通报批评。

6.2 进一步做好新冠疫情患者医疗费用保障工作

实施“乙类乙管”，优化医疗保障。2023 年 01 月 06 日，国家医保局、财政 部、国家卫生健康委、国家疾控局发布《实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感 染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》。政策旨在优化医保支付政策，提高基 层就医报销水平；执行临时医保药品目录，满足患者用药需求；做好“互联网+” 医保服务，助力患者在线诊疗；完善价格形成机制，提升医保保障能力；优化医保 经办流程，提供便捷医保服务；加强部门协调联动，确保政策落地见效。 完善新冠药品价格形成机制。2023 年 3 月 13 日，国家医疗保障局办公室发 布《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》，旨在完善新冠治 疗药品价格形成机制，协同优化新冠患者医疗费用保障相关政策。根据政策指引， 医保药品目录外的新冠治疗药品实施价格风险分类提示，分为 A、B、C 三类： A 类药品，是指按照《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》进行首发报价或评 估调整，疗程治疗费用与医保药品目录内同类药品差异较小的新冠治疗药品。 B 类药品，是指按照《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》进行首发报价或评 估调整，疗程治疗费用与医保药品目录内同类药品差异较大的新冠治疗药品。

C 类药品，指未按照《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》完整进行首发报价 或评估调整，以及评估结果明显不公平不合理的新冠治疗药品，主要包括以下情形: 未完整提交基础资料、价格构成特别说明创新性和经济性特别说明等材料;报价高 于临床专业意见书所提采购价格预期 30%以上；报价的行业公允性未获行业协会 推荐公示期间被实名投诉且申报企业补充说明后仍有异议；存在给予回扣等不正 当竞争行为、情节严重且不及时纠正。 《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》要求，已挂网新 冠治疗药品于 2023 年 4 月 1 日前进行首轮价格评估，企业按《指引》要求补充 完善材料，提交价格调整承诺，调整后价格符合条件的纳入 A 类管理，其他按 B 类或 C 类管理。正式纳入医保药品目录前，所有新冠治疗药品按《新冠治疗药品 价格形成指引(试行)》持续开展评估调整。首轮价格评估调整后不符合 A 类要求的 新冠治疗药品，后续企业申请将价格调整至 A 类当期水平的，受理单位根据供求 形势变化等因素进行研判，按程序将价格类别上调至 A 类，由各省医药采购平台 按流程调整挂网价格。

6.3 全国跨省异地就医工作取得阶段性成效

2023 年 7 月 31 日，国家医保局发布《全国医疗保障跨省异地就医直接结算 公共服务信息发布(第五十七期)》。2023 年二季度，跨省异地就医直接结算 2854.13万人次，减少个人垫付394.1亿元，分别较一季度增长46.02%和32.63%， 跨省异地就医直接结算工作稳步推进。 住院费用跨省直接结算规模进一步增长。截至 2023 年二季度末，全国住院费 用跨省联网定点医疗机构达 7.44 万家，较一季度末增长 0.69 万家。2023 年二季 度，住院费用跨省直接结算 282.57 万人次，减少个人垫付 354.31 亿元，分别较 一季度增长 32.94%和 31.84%。

跨省直接结算范围进一步扩大。目前，所有统筹地区都开通了普通门诊费用跨 省直接结算服务和高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植 术后抗排异治疗等 5 种门诊慢特病相关治疗费用的跨省直接结算服务。截至 2023 年二季度末，全国普通门诊费用跨省联网定点医疗机构数量为 15.11 万家，门诊 慢特病相关治疗费用跨省联网定点医疗机构数量为 3.87 万家，跨省联网定点零售 药店数量为 27.9 万家，分别较一季度末增长 28.92%、75.91%和 12.77%。 2023 年二季度，全国门诊费用跨省直接结算 2571.56 万人次，减少个人垫付 39.79 亿元，分别较一季度增长 47.61%和 40.11%。其中，全国普通门诊费用跨 省直接结算 1886.74 万人次，减少个人垫付 26.45 亿元，分别较一季度增长 49.64% 和 36.76%；全国门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算 59.66 万人次，减少个人 垫付 5.54 亿元，分别较一季度增长 89.46%和 97.86%；全国跨省联网定点零售药 店直接结算 625.16 万人次，减少个人垫付 7.8 亿元，分别较一季度增长 39%和24.6%。。 全国统一线上备案服务功能进一步拓展。目前，所有职工医保和居民医保参保 人员均可通过国家医保服务平台 APP 和国家医保局微信公众号实现跨省异地就医 线上备案。同时，在线查询功能从跨省联网定点医药机构、医保经办机构咨询服务 电话、停机公告大众化信息查询服务，逐步拓展到个人参保地门诊慢特病资格、门 诊慢特病跨省联网告知书、个人跨省结算费用等个性化信息查询服务。2023 年二 季度，通过国家统一的线上备案渠道成功办理备案 176.98 万人次。

6.4 实施医保服务十六项便民措施

2023 年 5 月 25 日，国家医保局印发了《国家医疗保障局办公室关于实施医 保服务十六项便民措施的通知》，推出首批十六项医保服务便民措施，简化手续、 精简材料、压缩时限、创新服务模式，为群众提供更便捷、更优质、更高效的医保 服务，切实增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。 《国家医疗保障局办公室关于实施医保服务十六项便民措施的通知》聚焦人 民急难愁盼的具体问题和医保所需，坚持问题导向和目标导向，从以下五个方面考 虑，推出十六项医保服务便民举措，逐个突破当下堵点，循序渐进提升服务质效： （1）减环节，提速医保转移接续；（2）优流程，便利异地就医备案；（3）优服务， 便捷群众医保信息查询；（4）一站办，推行医保服务“一窗通办”；（5）减跑动， 推进医保服务“网上办”。

医药政策系列专题（二）：2023医药政策年度回顾-持续支持，“提质”与监管并重

民生证券发布一篇医药行业的研究报告，报告指出，2023医药政策年度回顾-持续支持，“提质”与监管并重。

报告具体内容如下：

医药政策从供给端引导和规范行业发展。近几年围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进，行业不断规范发展。其中，医药相关政策从供给端出发，从药品研发、上市审评、合理用药、质量监管等环节全方位引导和规范行业发展。

创新药：加速审评，研发“提质”。

（1）加速审批：2023年3月CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，继续鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。2023年，127个创新药首次批准上市，批准上市数量突破了历史新高。

（2）研发“提质”：2023年CDE各项技术指导原则频出，对企业研发路径、临床试验设计、申报上市数据等提出了更高要求，整体标志着国内创新药研发进入了“提质”阶段。

（3）此外，国家卫健委发布第四批鼓励研发儿童药清单公示，CDE进一步提升对儿童用药安全的监管。

中医药：全方位政策持续鼓励。

（1）2023年国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，全面部署中医药振兴发展目标。

（2）注册审批方面，2023年2月国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，加快推进完善“三结合”的中药审评证据体系，辩证处理好中药传承与创新的关系，系统阐释了中药注册分类研制原则要求，并明确了中药疗效评价指标的多元性。

（3）中药饮片方面，截至2023年6月8日，已经颁布的中药配方颗粒国家药品标准总计248个，2022年9月公示的19个品种（第二批）预计也将正式颁布，头部提供高质量中药饮片/配方颗粒的企业有望获益。

（4）中医服务方面，多政策鼓励支持中医药健康服务高质量发展与振兴，包括规范中医类诊所职能、保障中医类诊所备案工作按部就班，规范中医药保健服务、界定养生保健机构诊疗范围，强化中医药师承教育，培养具备丰富经验的中医药专业技术人员。

基药目录：新规出台，“986”加强基药考核。新版基药目录调整在即，新规强调中西药并重并新增儿童药目录。国家卫健委《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》明确了基药目录的制定程序，《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》明确提出“986”政策，加强各级医院对基药使用的考核。关注后续新版基药目录落地情况及相关新老目录品种的变化带来的投资机遇。 加强合理用药和药品监管。

2023年国家卫健委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，包括30个品种，多为临床疗效确切且用量较大药品。国家卫健委发布《药品标准管理办法》，系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成。

国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿，给出了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。

中国医药商业协会组织行业专家编制了《药品网络经营质量管理规范（征求意见稿）》团体标准。围绕质量管理体系、组织机构人员、职责等方面，对于药品网络经营质量管理提出了具体的要求。国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》进行了修订，持续加强药品生产经营监督管理。