2023年中国批准上市的新药

来源：药明康德 | 发布时间：2024-01-02

摘要：2023年共有超过80款新药在中国首次获批，其中1类新药有32款（不含诊断类药物和疫苗），创下近年来的新高。同时，还有约70款新药在中国获批新适应症。值得一提的是，有约20%的新药或新适应症是得益于优先审评、附条件批准、应急审评审批等政策，加速来到了患者身边。

伴随着2024新年的钟声，中国创新药行业也走完了2023年。尽管行业机遇与挑战并存，但对创新的热情一如既往。根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，2023年共有超过80款新药在中国首次获批，其中1类新药有32款（不含诊断类药物和疫苗），创下近年来的新高。同时，还有约70款新药在中国获批新适应症。值得一提的是，有约20%的新药或新适应症是得益于优先审评、附条件批准、应急审评审批等政策，加速来到了患者身边。

本文中，就让我们来一起看看2023年在中国获批的新药都有哪些？它们都惠及了哪些患者？

超80款新药首次在中国获批

根据NMPA官网批件信息统计，2023年共有超80款新药*在中国首次获批。其中，1类新药有32款，生物制品3.1类新药有约10款，化药5.1类新药有约40款。（*新药统计范围包括化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类，不含疫苗和诊断类产品。该统计还涵盖了两款以治疗用生物制品2.2类申报上市的ADC新药。）

从获批药物的分子类型来看，小分子药物仍然是“主力军”，占比高达75%。它们的靶点涵盖了CDK4/6、S1P、MET、BTK、DPP-4、ALK、ROCK2、JAK3/TEC、c-MET等。其中，有多款药物为相应的患者带来了全新的治疗选择，例如：武田（Takeda）酪氨酸激酶抑制剂莫博赛替尼胶囊，为一款专门为携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者设计的口服疗法；阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）合作开发的MET抑制剂司美替尼胶囊，为中国首个获批的I型神经纤维瘤病（NF1）治疗药物；辉瑞（Pfizer）公司的JAK3/TEC抑制剂利特昔替尼胶囊，这是一款用于重度斑秃青少年（12岁+）的口服治疗药物……

小分子药物之外，首次在中国获批的新药还包括了许多其它的分子类型，包括CAR-T细胞产品、小干扰RNA（siRNA）、单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）等等，这些产品覆盖了PD-L1、CD19、CD20、IL-23、PCSK9、HER2、RANKL、IL-1、FcRn、Ang-2/VEGF-A等许多靶点。在这其中，有多款创新药的获批备受行业关注，比如：

• 驯鹿生物与信达生物联合开发的伊基奥仑赛注射液是中国首款获批的BCMA靶向CAR-T细胞治疗产品；
• 合源生物开发的纳基奥仑赛注射液是首款在中国获批上市的白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品；
• 诺华（Novartis）开发的靶向PCSK9的siRNA疗法英克司兰钠注射液，这是首个能够降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的siRNA疗法；
• 罗氏（Roche）开发的靶向Ang-2和VEGF-A的双特异性抗体法瑞西单抗，这是首个获批用于眼部的双特异性抗体疗法……

从治疗领域来看，首次在中国获批的这些新药更多集中在抗肿瘤领域，有超过20款药物针对的适应症为肿瘤，涵盖了非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、宫颈癌、肾细胞癌、骨巨细胞瘤、肾上腺皮质癌等实体瘤，以及套细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急性淋巴细胞白血病等血液肿瘤。

除了肿瘤，这些新药的获批也为许多其它疾病领域的患者带来了治疗选择，例如：自身免疫性疾病领域的银屑病、斑秃等患者；神经和精神疾病领域的抑郁症、癫痫、偏头痛、阿尔茨海默病、失眠障碍、多动症等患者；心血管和代谢性疾病领域的2型糖尿病、高胆固醇血症等患者；罕见病领域的多发性硬化、1型遗传性酪氨酸血症、Alagille综合征（阿拉杰里综合征）、庞贝病、高氨血症等患者；以及一些病毒/细菌感染性疾病、皮肤病、眼科疾病等患者。

此外，还有其他公司在2023年获批的新药备受关注，比如：博锐生物的CD20抗体泽贝妥单抗注射液（治疗弥漫大B细胞性淋巴瘤）是该公司获批上市的首款1类创新型生物药；迪哲医药的新一代EGFR-TKI舒沃替尼片（治疗非小细胞肺癌）是该公司首款商业化上市的产品；贝达药业的新一代多靶点激酶抑制剂伏罗尼布片（治疗晚期肾细胞癌患者）是该公司首个非肺癌适应症获批上市的产品；信达生物的抗PCSK9单抗托莱西单抗注射液（治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者）是该公司心血管疾病领域的首款产品；恒瑞医药的CYP51真菌抑制剂奥特康唑胶囊（治疗霉菌性阴道炎）是该公司抗感染治疗领域首个上市的1类创新药……

约70款新药获批新适应症

除了首次获批的新药，2023年还有约70款新药在中国获批新适应症（不含疫苗和诊断类产品）。其中：小分子药占比约63%，包括小分子酪氨酸酶抑制剂、BTK抑制剂、JAK抑制剂、CDK4/6抑制剂、SGLT2抑制剂等等；生物药占比约为37%，包括抗PD-1/L1单抗、CD38单抗、抗IgE单抗、靶向HER2的ADC、GLP-1受体激动剂、IL-4/IL-13抑制剂等等。

其中，抗PD-1/L1单抗类药物收获的新适应症数量最多。来自康方生物/正大天晴、复宏汉霖、恒瑞医药、百时美施贵宝、阿斯利康等公司的10款抗PD-1/L1单抗共收获了15项新适应症，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、肝癌、胃癌、食管癌、淋巴瘤、胆道癌，以及微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤等。

其次是JAK抑制剂，来自艾伯维（AbbVie）的乌帕替尼缓释片、礼来（Eli Lilly and Company）的巴瑞替尼片、诺华的磷酸芦可替尼片相继在中国收获6个新适应症，分别用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、重度斑秃的系统性治疗、急性移植物抗宿主病等。

此外，还有多种创新疗法获批新适应症，根据不同疾病领域划分有：

• 在肿瘤领域，除了上述提到的抗PD-1/L1单抗，还有拜耳的雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺、诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼、诺华的CDK4/6抑制剂瑞波西利、基石药业的RET抑制剂普拉替尼、绿叶制药的GnRH激动剂戈舍瑞林微球、亚盛医药的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼等等；
• 在自身免疫性疾病领域，除了上述提到的JAK抑制剂，还有赛诺菲/再生元（Regeneron）的IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗、强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）的IL-12/IL-23抑制剂乌司奴单抗、辉瑞的PDE-4抑制剂克立硼罗软膏、罗氏的抗IL-6R重组人源化单抗托珠单抗（皮下注射）等等，获批适应症涵盖了特应性皮炎、类风湿关节炎、结节性痒疹等；
• 在内分泌和代谢性疾病领域，有益普生的GnRH类似物注射用双羟萘酸曲普瑞林、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）/礼来的SGLT2抑制剂恩格列净片、仁会生物的全人源GLP-1受体激动剂贝那鲁肽、礼来的长效GLP-1R激动剂度拉糖肽等，获批适应症涵盖中枢性性早熟、2型糖尿病、肥胖或超重等；
• 在神经或精神疾病领域，有卫材（Eisai）的AMPA受体拮抗剂吡仑帕奈口服混悬液，获批抗癫痫新适应症；灵北（Lundbeck）的NMDA受体拮抗剂盐酸美金刚片，获批中度至重度阿尔茨海默型痴呆新适应症；
• 在抗病毒/抗感染领域，有罗氏的玛巴洛沙韦片、葛兰素史克（GSK）的多替拉韦钠分散片、强生创新制药的富马酸贝达喹啉片、强生的利匹韦林注射液、武田的富马酸伏诺拉生片，获批适应症涵盖甲型和乙型流感、HIV感染、肺结核、幽门螺杆菌感染等。

约20款生物类似药获批上市

除了上述提到的新药，今年还有约20款生物类似药在中国获批或收获新的适应症。其中：齐鲁制药有3款生物类似药获批上市，分别为地舒单抗、阿柏西普、依那西普；正大天晴也有3款生物类似药获批上市，分别为贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗。其它获批上市的生物类似药还包括托珠单抗、利拉鲁肽、地舒单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗、甘精胰岛素注射液（为胰岛素生物类似药）等。

除了上述药物，今年还有许多其它类别的药物在中国获批，限于篇幅，此处不再一一介绍。