国内首家：北恒生物通用型CAR-T临床申请获受理

来源：新浪医药新闻 | 发布时间：2021-12-24

摘要：北恒生物宣布自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理。这是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，也是国内首个“现货型”异体来源的CAR-T创新药，属治疗用生物制品1类新药。

12月24日，北恒生物宣布，其自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理（受理号：CXSL2101509）。这是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，也是国内首个“现货型”异体来源的CAR-T创新药，属治疗用生物制品1类新药。

UCAR-T是使用健康人的T细胞制备完成，相比自体CAR-T，UCAR-T具有抗肿瘤活性高、成本低和可及性高等优势。通用型免疫细胞治疗无需配型，“现货”存储，即时使用，显著降低病人治疗周期，一位健康捐献者可制备成百上千人份“现货”，可显著降低细胞治疗成本。

CTA101是一款双靶点UCAR-T细胞注射液，针对CD19和/或CD22阳性成人复发/难治急性淋巴白血病。该产品采用北恒生物第一代UCAR-T平台，结合CRISPR基因编辑技术，敲除TRAC基因以避免移植物抗宿主病（GvHD），同时敲除CD52基因并联合使用抗CD52单抗避免患者对CAR-T细胞的排异反应（HvG），延长UCAR-T细胞的体内存续时间。2021年4月，CTA101探索性临床研究（IIT）结果在Clinical Cancer Research 原著论文形式发表，初步数据显示，CTA101安全性及有效性良好。