国内首家:北恒生物通用型CAR-T临床申请获受理

来源:新浪医药新闻 | 发布时间:2021-12-24

摘要:北恒生物宣布自主研发的CTA101 UCAR-T(通用型CAR-T)细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理。这是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品,也是国内首个“现货型”异体来源的CAR-T创新药,属治疗用生物制品1类新药。

12月24日,北恒生物宣布,其自主研发的CTA101 UCAR-T(通用型CAR-T)细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理(受理号:CXSL2101509)。这是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品,也是国内首个“现货型”异体来源的CAR-T创新药,属治疗用生物制品1类新药。

UCAR-T是使用健康人的T细胞制备完成,相比自体CAR-T,UCAR-T具有抗肿瘤活性高、成本低和可及性高等优势。通用型免疫细胞治疗无需配型,“现货”存储,即时使用,显著降低病人治疗周期,一位健康捐献者可制备成百上千人份“现货”,可显著降低细胞治疗成本。

CTA101是一款双靶点UCAR-T细胞注射液,针对CD19和/或CD22阳性成人复发/难治急性淋巴白血病。该产品采用北恒生物第一代UCAR-T平台,结合CRISPR基因编辑技术,敲除TRAC基因以避免移植物抗宿主病(GvHD),同时敲除CD52基因并联合使用抗CD52单抗避免患者对CAR-T细胞的排异反应(HvG),延长UCAR-T细胞的体内存续时间。2021年4月,CTA101探索性临床研究(IIT)结果在Clinical Cancer Research 原著论文形式发表,初步数据显示,CTA101安全性及有效性良好。