百济神州「司妥昔单抗」获批上市

来源：国家药监局 | 发布时间：2021-12-02

摘要：国家药监局批准百济神州注射用司妥昔单抗（萨温珂）上市，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者。

12月2日，国家药监局（NMPA）批准百济神州注射用司妥昔单抗（萨温珂）上市，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者。

多中心卡斯特曼病又称iMCD，是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病，能够导致免疫细胞异常增生，并在症状和组织学特征上与淋巴瘤有许多相似之处。注射用司妥昔单抗是NMPA首批临床急需境外新药名单中的药品，其上市申请曾获NMPA优先审评资格。

司妥昔单抗是一款单克隆抗体，用于直接中和在多种炎症中均能检测到升高的炎性细胞因子白细胞介素-6（IL-6）的活动。司妥昔单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及全球多个国家和地区的药政监管部门批准用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者。

2020年1月，百济神州与EUSA Pharma达成在大中华地区独家开发和商业化司妥昔单抗协议。此项协议还包括EUSA Pharma另一款罕见病产品QARZIBA（dinutuximab beta），该产品也已于今年8月16日获NMPA批准上市。