国内首款，罗氏first-in-class抗CD79b ADC拟优先审评

来源：医药魔方 | 发布时间：2021-12-21

摘要：罗氏注射用维博妥珠单抗上市申请拟纳入优先审评，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物（ADC），也是FDA批准的首个化疗免疫疗法。

12月21日，CDE官网显示，罗氏注射用维博妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）上市申请拟纳入优先审评，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物（ADC），也是FDA批准的首个化疗免疫疗法。

维博妥珠单抗是一款first-in-class抗CD79b ADC，由CD79靶向单抗Polatuzumab、可裂解型连接子和小分子药物组成。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达。维博妥珠单抗能与CD79b蛋白特异性结合，并释放化疗药物来破坏B细胞，使其对正常细胞的影响降到最低。

维博妥珠单抗作用机制

维博妥珠单抗于2019年6月首次获FDA批准上市（商品名：Polivy），联合苯达莫司汀+Rituxan（利妥昔单抗）治疗先前至少接受过两次治疗的复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。随后维博妥珠单抗陆续在欧盟和日本获批上市。

维博妥珠单抗之前开展的一项Ib/II期临床试验，评估了该药在80名复发性或难治性DLBCL患者中的疗效。受试者随机分组，分别接受标准疗法苯达莫司汀联合rituximab或维博妥珠单抗联合苯达莫司汀和rituximab治疗。结果表明，标准疗法组患者的完全缓解率为18%，维博妥珠单抗组为40%。此外，在维博妥珠单抗治疗组中取得部分或完全缓解的患者，有64%的缓解持续时间超过了半年，超过一年的比例为48%。

今年8月，维博妥珠单抗联合R-CHP一线治疗DLBCL的关键III期POLARIX试验达到主要终点。结果显示，Polivy+R-CHP相较于R-CHOP方案显著改善患者PFS。Polivy+R-CHP是20年来，与标准治疗相比，首个显著改善此类患者结局的治疗方案。