国内首款靶向CD22 ADC新药，辉瑞「奥加伊妥珠单抗」在华获批上市

来源：医药魔方 | 发布时间：2021-12-22

摘要：辉瑞在国内申报的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：伊珠单抗奥唑米星）获NMPA批准上市，用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年患者。这是国内首个获批上市的靶向CD22的抗体偶联药物（ADC）。

12月22日，药监局官网显示，辉瑞在国内申报的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：伊珠单抗奥唑米星）获NMPA批准上市，用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年患者。这是国内首个获批上市的靶向CD22的抗体偶联药物（ADC）。此前该上市申请因“具有明显治疗优势创新药”被CDE纳入优先审评。

奥加伊妥珠单抗是辉瑞和Celltech开发的一款抗体偶联药物，由靶向CD22的单克隆抗体（mAb）与细胞毒制剂卡奇霉素（calicheamicin）偶联而成。CD22抗原在90%以上B-ALL患者的癌细胞上都有表达。

2017年6月，奥加伊妥珠单抗首先在欧盟获批上市；随后2017年8月，获FDA批准上市（商品名：Besponsa），用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，曾获FDA突破性疗法认定。

FDA的批准主要基于奥加伊妥珠单抗III期临床（INO-VATEALL）试验的结果。这是一项随机、开放标签、国际、多中心的III期研究，旨在比较Besponsa与标准化疗的疗效与安全性。试验共纳入326例复发或难治性B细胞ALL成人患者，随机分为2组，分别接受Besponsa和化疗治疗。

结果显示，Besponsa组患者的完全缓解率（CR）为80.7%（95%CI：72%-88%），化疗组为29.4%（95%CI：21%-39%）。在取得完全缓解的患者中，Besponsa组患者最小病灶残留（MRD）的阴性率为78%（95%CI：68%-87%），化疗组则为28%（95%CI：14%-47%）。此外，Besponsa组患者的mOS为 7.7 个月（95% CI：6.0月-9.2月），化疗组为6.2个月（95% CI：4.7月-8.3月）。不过在安全性上，该药说明书中有一条黑框警告，可能会带来肝毒性。