摘要：恒瑞医药创新药氟唑帕利联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌获批临床；SHR-1819 注射液治疗特应性皮炎获批临床；环磷酰胺胶囊申报上市并被纳入优先审评公示;速效胰岛素注射液HR011408成人糖尿病适应症获批临床;
近日，江苏恒瑞医药有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于氟唑帕利胶囊、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展氟唑帕利联合贝伐珠单抗对比卡培他滨联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性结直肠癌一线维持治疗的Ib/III期临床试验。
氟唑帕利是恒瑞医药开发的1.1类新药，也是我国首个拥有知识产权的PARP抑制剂。是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 （poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。恒瑞医药于2013年8月获得临床试验批件，开始进行临床开发，并于2020年12月获批“既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗”适应症上市。今年6月，氟唑帕利胶囊第二个适应症：用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗适应症的申请也获得NMPA批准上市。
贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。遵循生物类似药严谨的研发途径，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，不仅在PK比对研究中证实了与原研药的高度相似性，而且通过临床有效性比对研究力证其等效优质，在提升临床治疗可及性的同时，确保了患者治疗获益的最大化。该产品已于今年6月获得NMPA批准上市。
氟唑帕利联合化疗或联合靶向已在乳腺、卵巢癌、消化道肿瘤等多个瘤种中展开布局，目前有多项研究在推进。PARP抑制剂联合抗血管类药物已被证实具有协同增效作用，可预期更多的不可切除或转移性结直肠癌患者在氟唑帕利联合贝伐珠单抗注射液这一新组合中有更大的获益，或将为这一人群患者提供新的治疗选择。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司注射用环磷酰胺通过仿制药质量和疗效一致性评价。恒瑞医药为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。
环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物，可干扰DNA及RNA功能，与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成。该药物的临床应用广泛，对多种肿瘤有抑制作用，环磷酰胺以联合化疗或单剂治疗可用于下列疾病：1.白血病：急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病；2.恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤；3.转移性和非转移性的恶性实体瘤：卵巢癌、乳腺癌、小细胞肺癌、成神经细胞瘤、Ewings肉瘤；4.进行性自身免疫性疾病：类风湿性关节炎、psoriatic关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、全身性脉管炎（例如伴有肾病综合征）、某些类型的肾小球肾炎（例如伴肾病综合征）、重症肌无力、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病；5.器官移植时的免疫抑制治疗；6.对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效。
恒瑞医药注射用环磷酰胺（0.5g）于2003年在中国获批上市，2014年被美国FDA批准上市，2019年环磷酰胺美国市场份额超过原研药。2018年5月仿制药一致性评价申请获受理。
恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于 SHR-1819 注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1819 注射液开展用于特应性皮炎患者的临床试验。
AD是慢性复发性疾病，需要长期治疗，阶梯治疗主要包括基础治疗，局部外用治疗及系统治疗。外用糖皮质激素（TCS）仍然是AD的一线治疗, 但长期大面积使用TCS可能导致皮肤和系统不良反应。由于现有多种治疗方式的局限性，亟待开发新的药品，以解决未获满足的临床需求。
SHR-1819注射液可以阻断白介素通路，抑制下游炎性信号的传导，最终改善疾病的炎症状态并控制疾病进展。SHR-1819用于特应性皮炎的申请于2021年9月获得国家药品监督管理局批准。
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展SHR-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药化疗治疗TKI耐药的EGFR突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期研究。
SHR-1701注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中免疫调节作用，最终有效促进免疫对肿瘤细胞的杀伤。目前，SHR-1701 注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。
贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。遵循生物类似药严谨的研发途径，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，不仅在PK比对研究中证实了与原研药的高度相似性，而且通过临床有效性比对研究力证其等效优质，在提升临床治疗可及性的同时，确保了患者治疗获益的最大化。目前，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥）已获批3个适应症，今年6月获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；今年9月获批第3个适应症，用于复发性胶质母细胞瘤。
近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于 SHR-1819 注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1819 注射液开展用于特应性皮炎患者的临床试验。
AD是慢性复发性疾病，需要长期治疗，阶梯治疗主要包括基础治疗，局部外用治疗及系统治疗。外用糖皮质激素（TCS）仍然是AD的一线治疗, 但长期大面积使用TCS可能导致皮肤和系统不良反应。由于现有多种治疗方式的局限性，亟待开发新的药品，以解决未获满足的临床需求。
SHR-1819注射液可以阻断白介素通路，抑制下游炎性信号的传导，最终改善疾病的炎症状态并控制疾病进展。SHR-1819用于特应性皮炎的申请于2021年9月获得国家药品监督管理局批准。
近日，恒瑞医药的环磷酰胺胶囊注册申请获国家药品监督管理局受理，被国家药品监督管理局药品审评中心作为符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格纳入拟优先审评品种公示名单。截至目前，国内暂无环磷酰胺胶囊上市。
环磷酰胺涉及肿瘤细胞DNA的交联作用，主要通过混合功能微粒体氧化酶系统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢产物。这些代谢产物可干扰敏感的快速增殖的恶性细胞的生长。
经查询，目前境内还没有25mg（小规格）的环磷酰胺口服制剂上市，可以认为25mg（小规格）的环磷酰胺口服制剂是符合儿童生理特征的儿童用药新规格，属于市场短缺且应鼓励研发申报的儿童用药品。根据国家卫生健康委员会等部门公布的《鼓励研发申报儿童药品清单》等文件，对于明确为市场短缺且鼓励研发申报的儿童用药品实行优先审评审批。
恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发关于HR011408注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意HR011408注射液开展用于治疗成人糖尿病的临床试验。
糖尿病的治疗策略是综合性的，而血糖的控制在糖尿病代谢管理中具有重要的意义。餐后高血糖与糖尿病微血管和大血管并发症发生的风险增高均相关，是致糖化血红蛋白升高的重要原因，减少餐后血糖的过度波动是治疗糖尿病的主要挑战。随着近年降糖药物研发的进展，出现了一些新的治疗机制及靶点，但是在某些情况下，胰岛素仍然有着不可被替代的治疗地位。尽管已上市多种餐时胰岛素，但仍不能完全模拟人的生理胰岛素分泌模式进行餐后血糖控制。
HR011408注射液是一种速效胰岛素的改良性新药，皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速度，可以更好地模拟生理状态下餐时胰岛素的分泌，临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。目前，国内尚无超速效胰岛素注射液获批上市。