摘要：礼来宣布美国FDA已经批准CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）扩展适应症，联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），辅助治疗激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。
礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，美国FDA已经批准CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）扩展适应症，联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），辅助治疗激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。这些患者经美国FDA批准的检测确定Ki-67评分≥20%。Ki-67是细胞增殖的标志物。新闻稿指出，Verzenio是首个获批用于该患者人群的CDK4/6抑制剂。
乳腺癌已经超过肺癌，成为世界上最常见的癌症，在2020年有约230万新确诊患者。据估计大约90%的乳腺癌患者确诊时属于癌症早期，虽然大多数早期HR+，HER2-乳腺癌患者的预后积极，但是大约20%的患者会出现复发并且有发展成转移性疾病的可能。在淋巴结中发现癌细胞和具有其它高风险特征的患者复发几率更高，她们需要创新疗法来防止疾病的复发。
这一批准是基于一项开放标签，3期临床试验的患者亚群分析结果。这一患者亚群包含超过2000名患者，她们具有多种高风险复发特征，包括Ki-67评分≥20%，超过四个腋窝淋巴结中发现癌细胞，或者1-3个腋窝淋巴结发现癌细胞并且肿瘤大小超过5厘米等等。
对这一患者亚群的分析显示，Verzenio联合内分泌疗法，与内分泌疗法单药相比，将患者复发的风险降低约36%（HR=0.643，95% CI: 0.475，0.872，p=0.0042）。在Verzenio组合疗法组，出现104例侵袭性疾病复发，内分泌疗法单药组这一数值为158。总生存期数据尚未成熟。
Verzenio（abemaciclib）是一种CDK4/6抑制剂。在HR+乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D1和CDK4/6促进细胞周期进展和细胞增殖。Verzenio能够阻断细胞周期的进展，导致细胞衰老和凋亡。它已经被FDA批准作为一线疗法治疗HR+，HER2-晚期乳腺癌患者。