摘要：强生CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）已获NMPA批准上市，用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者。
10月11日，国家药监局官网显示，强生CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）已获NMPA批准上市，用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者。此前该药物上市申请曾获CDE优先审评资格。
达雷妥尤单抗皮下注射剂是达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）组成的固定剂量复方，商品名为DARZALEX FASPRO。该产品已在美国获批用于治疗多发性骨髓瘤和轻链淀粉样变性患者。
临床数据显示， 与静脉注射剂相比，皮下注射剂具有相似的总应答率和药代动力学特点，且只需大约3-5分钟，而静脉注射剂需要几个小时。另外，皮下注射剂全身性用药相关反应(ARRS)发生率较静注降低了近1/3（13％ vs 34％）。
一项代号为ANDROMEDA (NCT03201965)的开放标签、随机、活性对照试验评估了VCd（硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松）联合或不联合DARZALEX FASPRO在新诊断轻链淀粉样变患者中的疗效。结果显示，DARZALEX FASPRO-VCd和VCd组确证的血液学完全缓解率（HemCR）分别为42%和13%。
达雷妥尤单抗是全球及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。其静脉注射剂型已于2019年7月在中国附条件获批上市。该药是杨森的一款重磅产品，财报显示，达雷妥尤单抗2020年全球销售额达到41.9亿美元（+39.8%）。
复宏汉霖达雷妥尤单抗生物类似药临床申请已于今年1月12日获CDE默认许可，拟开展治疗多发性骨髓瘤（MM）临床研究。