摘要：赛诺菲在研新药基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂SoliquaⓇ(iGlarLixi)新药上市申请已获批；氯吡格雷阿司匹林片在中国获批；
9月27日，赛诺菲中国宣布公司在研新药基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂SoliquaⓇ(iGlarLixi)新药上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。
iGlarLixi是一种注射类降糖药物，由甘精胰岛素100U/mL与利司那肽按固定比例组合而成。此次新药上市申请是基于赛诺菲在中国开展的两项III期临床研究数据支持，两项研究分别针对口服药以及基础胰岛素控制不佳的患者，采用随机、开放标签、阳性对照且平行分组的试验设计，并且研究已顺利完成将于近期对外公布结果。
iGlarLixi的全球III期临床研究结果显示，在接受口服降糖药、基础胰岛素或GLP-1受体激动剂(日制剂或者周制剂)治疗但血糖水平仍控制不佳的患者中，与基础胰岛素或GLP-1受体激动剂单用相比，iGlarLixi在降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平上疗效更佳，患者达标的比例更高(HbA1c <7%)。
该研究结果还表明，与基础胰岛素相比，iGlarLixi不增加低血糖和体重增加的风险；与 GLP-1受体激动剂相比，由于采用逐步滴定剂量，iGlarLixi引起的胃肠反应更少。此外，iGlarLixi每天一次的给药方式可极大地提高患者的依从性[2-4]。
今年6月，赛诺菲在美国糖尿病学会(ADA)学术年会上公布了首个比较iGlarLixi与预混胰岛素的头对头研究SoliMix的研究结果。SoliMix数据表明，在接受基础胰岛素治疗但血糖水平仍控制不佳的患者中，与每日两次预混胰岛素相比，每日一次的iGlarLixi在降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平上疗效更佳，且低血糖和体重增加的风险更低。
中国国家药监局（NMPA）公示显示，赛诺菲（Sanofi）申报的5.1类新药“氯吡格雷阿司匹林片”上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一种抗血小板单片复方制剂（SPC），适用于预防已同时服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠状动脉综合征成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。
从作用机制来看，阿司匹林是花生四烯酸代谢过程中环氧化酶的抑制剂，可抑制TXA2的合成，这一过程不可逆，因而抑制血小板的代谢，从而改变血流变性，对血栓的形成产生抑制作用。氯吡格雷主要是血小板P2Y12受体的拮抗剂，其活性代谢产物可有效结合血小板表面的二磷酸腺苷ADP受体，从而刺激ADP介导糖蛋白复合物进行活化，最终达到抑制血小板聚集的作用。
研究表明，阿司匹林联合氯吡格雷治疗急性脑梗患者的治疗效果显著，用药后可有效抑制血小板的聚集情况，防止出现血栓，最终有效控制病情。联合疗法还可降低不良反应发生率，缓解患者的痛苦，缩短患者治疗时间，降低药物对患者身体的损伤，尤其是对肝肾的损伤，减少对胃肠的刺激。
根据2021年由中国医师协会心血管内科医师分会发起并制定的《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》，多项临床研究结果显示，氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂的抗血小板效果不劣于单药联合治疗，且耐受性相当。
据该共识介绍，除了疗效外，氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂的特殊工艺还可减少不良反应。该复方制剂片芯为100mg阿司匹林；中间为肠溶包衣层可使阿司匹林在肠道释放，不在胃部溶解；外层为含硫酸氯吡格雷75mg的速释层，可快速起效。相对于胶囊或非肠溶片剂，这一剂型可减少阿司匹林引起的胃肠道不良反应。此外，复方制剂可提高患者用药依从性，从而改善预后对于冠心病患者的长期抗血小板治疗。