摘要：再生元/罗氏新冠抗体鸡尾酒疗法获FDA优先审评资格，用于COVID-19非住院患者的治疗以及某些患者的暴露后预防。
10月14日，再生元（Regeneron）宣布，美国FDA已授予其中和抗体REGEN-COV生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于COVID-19非住院患者的治疗以及某些患者的暴露后预防。PDUFA日期为2022年4月13日。这将是美国FDA批准的首个同时用于治疗COVID-19和用于暴露后预防的新冠中和抗体。
REGEN-COV是casirivimab和imdevimab的混合物，由Regeneron专有的VelocImmune和VelociSuite技术开发。这两种中和抗体能够非竞争性与新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白受体结合区域非重叠位点结合，降低突变病毒逃逸风险，并保护人群免受突变病毒变体的侵害。分析表明，该抗体鸡尾酒对主要的变体均有效力，包括Delta、Gamma、Beta和Mu变体。
此项BLA申请得到两项积极III期试验支持，涉及6000多名患者。评估了REGEN-COV治疗已感染SARS-CoV-2的非住院患者的有效性和安全性，以及用于暴露后预防的效果。预计将于今年晚些时候提交第二份BLA申请，用于治疗COVID-19住院患者。
REGEN-COV在美国尚未获得批准，但已获得紧急使用授权（EUA），用于治疗已感染SARS-CoV-2的非住院轻中度患者以及高风险人群的暴露后预防。作为美国政府资助计划的一部分，符合条件的人可免费获得REGEN-COV。在9月，Regeneron宣布与美国政府达成一项新的协议，到2022年1月再提供140万剂1200mg剂量的REGEN-COV。
本周早些时候，欧洲药品管理局 (EMA) 受理了Ronapreve的上市许可申请（其在美国的商品名为REGEN-COV，在其他国家为Ronapreve），用于治疗非住院感染患者和暴露后预防。
REGEN-COV目前在包括美国、欧盟几个国家、印度、瑞士和加拿大在内的40多个国家获得紧急或临时使用授权，已在日本获得完全批准，在英国获得有条件批准。
REGEN-COV由Regeneron开发，并与罗氏合作进行全球供应，Regeneron和罗氏共同承诺在全球范围内提供抗体鸡尾酒，并将通过与公共卫生组织合作捐赠药物，支持低收入和中低收入国家获得这种药物。