罗氏创新眼科疗法AMD获FDA批准

来源：药明康德 | 发布时间：2021-10-25

摘要：美国FDA已批准罗氏Susvimo上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。

罗氏（Roche）宣布，美国FDA已批准Susvimo上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。这些患者此前对至少两种抗血管内皮生长因子（VEGF）注射产生应答。新闻稿指出，这是FDA批准的首个可只需每年接受两次治疗的湿性AMD疗法。

湿性AMD是60岁以上人群视力下降的主要原因，全球约有2000万名患者。当称为“脉络膜新生血管”（CNV）的异常血管生长进入黄斑时，会导致液体和血液渗漏，引起瘢痕组织增生，从而破坏中央视网膜。

当前的标准治疗是在眼部注射抗VEGF抗体类药物，然而不同患者对药物的反应不一，有些患者可能需要每年接受超过10次药物注射才能获得显著疗效。频繁的眼内注射不但对患者的生活带来不便，而且可能带来与注射相关的副作用。

Susvimo在患者眼中植入一个可以定期补充药物的移植体，它的大小与一粒米粒相当。它可以在长达数月的时间里持续释放抗VEGF抗体雷珠单抗，潜在降低了与频繁眼部注射相关的治疗负担，并提高了疗效持久性。雷珠单抗是一种血管内皮生长因子抑制剂，能够结合并抑制在新血管形成和血管渗漏中发挥关键作用的蛋白VEGF-A。罗氏指出，这是15年来首个替代标准眼内注射治疗湿性AMD的疗法。

▲Susvimo简介（图片来源：罗氏官网）

这一批准是基于随机双盲、多中心、开放标签的关键性3期临床试验的积极结果。该试验入组418例湿性AMD患者，旨在评估与每月在眼部玻璃体内注射0.5 mg雷珠单抗相比，使用Susvimo系统，每6个月固定间隔补充给药的疗效和安全性。试验结果表明，Susvimo系统和每月接受雷珠单抗相比，达到并且维持相同的视力改善。而且，98.4%（n=242/246）的试验组患者在第一个治疗间隔期间不需要接受额外治疗。