摘要：恒瑞医药1类新药SHR-1701注射液鼻咽癌适应症获批临床；造影剂碘佛醇注射液通过仿制药一致性评价；治疗糖尿病复方缓释制剂HR20033片获批临床；1类新药SHR-1701联用贝伐珠单抗治疗宫颈癌研究获批临床；1类新药SHR-1701联合疗法获批临床；治疗痛风药物非布司他片20mg规格获批上市；SHR7280片不孕症适应症获批临床；创新药吡咯替尼HER2阳性乳腺癌新适应症上市申请获受理；创新药SHR-A1811全球I期研究在韩国完成首例患者入组；注射用SHR-A1904获准在美国开展临床试验；贝伐珠单抗注射液胶质母细胞瘤新适应症获批；速效胰岛素注射液HR011408成人糖尿病适应症获批临床。
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1701注射液开展用于治疗复发或转移鼻咽癌的临床试验, 具体为：评估PD-L1/TGF-βRII抗体SHR-1701治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期临床研究。
恒瑞研发的人源化抗PD-1单克隆抗体注射用卡瑞利珠单抗已获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。
SHR-1701注射液在鼻咽癌治疗领域也展开探索。SHR-1701注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
基于本次临床批准，恒瑞医药将在国内开展SHR-1701在复发或转移鼻咽癌患者的临床研究，以评估SHR-1701在复发或转移鼻咽癌受试者中的安全性以及初步疗效。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。国内外尚无同类产品获批上市。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司碘佛醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。国内除原研产品外，目前仅有恒瑞医药的碘佛醇注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。
造影剂是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品，是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。近年来，随着医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛，医学影像技术已经由既往“辅助检查手段”转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一。
碘佛醇注射液是一种新型经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂。碘佛醇注射液与其他非离子造影剂一样，对血液凝结没有重大影响，而且没有离子造影剂的抗凝功能。本品主要用于各种血管放射学造影检查，适应症包括：（1）成人整个心血管系统的血管造影：使用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和左心室造影；（2）头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影；（3）一岁或以上儿童心血管造影、头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影。
恒瑞医药碘佛醇注射液50ml:16g(I)于2006年获批上市，2020年2月仿制药一致性评价申请获受理。国内除原研产品外，目前仅有恒瑞医药的碘佛醇注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。
作为一家创新型民族制药企业，恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任。截至目前，公司共有21个产品通过一致性评价，19个产品视同通过一致性评价，12个产品已申报审批中，3个产品在研。
近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于HR20033片的《药物临床试验批准通知书》，同意HR20033片开展用于治疗2型糖尿病的临床试验。目前，国内尚无同类复方缓释产品上市。
目前糖尿病总的治疗原则是在改变生活方式的基础上进行药物干预，传统降糖药物主要有五类：双胍类、促进胰岛素分泌的磺脲类和格列奈类、延缓葡萄糖胃肠道吸收的α糖苷酶抑制剂类、胰岛素增敏剂噻唑烷二酮类和胰岛素。这些药物在临床应用中存在着体重增加、低血糖风险增加和胃肠道反应等各种副作用。二甲双胍是首推的一线治疗药物，但由于单药治疗3-9年后一般需增加额外的药物治疗，因此开发使用方便、安全性良好的复方制剂，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。
HR20033片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。HR20033片通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。配合饮食和运动治疗，适用于治疗2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。同时，本品为缓释制剂，通过减少用药次数简化降糖疗法，预期能够提高患者的治疗依从性。
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床试验。
SHR-1701注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。
恒瑞医药贝伐珠单抗是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。遵循生物类似药严谨的研发途径，恒瑞医药贝伐珠单抗通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，不仅在PK比对研究中证实了与原研药的高度相似性，而且通过临床有效性比对研究力证其等效优质，在提升临床治疗可及性的同时，确保了患者治疗获益的最大化。已于2021年6月22日获得NMPA上市批准。
SHR-1701联合化疗或联合靶向在肺癌、鼻咽癌、胰腺癌、头颈部肿瘤等多个瘤种中展开布局，而该研究试验组是在标准化疗的基础上联合SHR-1701±BP102（贝伐珠单抗注射液），可预期更多的持续、复发或转移性宫颈癌患者在SHR-1701联合标准治疗这一新组合中有更大的获益，或将为这一人群患者提供新的治疗选择。
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1701联合替吉奥和奥沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
外科手术是早期胃癌的主要治疗方法，5年生存率约为40 – 50%。但由于早期胃癌缺乏典型症状，诊断难度较大，导致胃癌难以早期发现，我国当前胃癌5年生存率约27%。当癌组织侵犯胃壁固有肌层或以上时将其称为进展期胃癌，此类病例在胃癌患者中占据相当大的比重，是导致胃癌患者5年生存率长期低迷的重要原因。进展期胃癌虽然有R0切除的可能，预后仍较差。因此，临床上迫切需要疗效更好的治疗方案来改善局部进展期胃癌的治疗现状。
SHR-1701注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。前期研究证明SHR-1701针对晚期胃癌有效，详细数据将在近期国际会议上发表。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。
SHR-1701联合化疗或联合靶向在肺癌、胰腺癌、宫颈癌、鼻咽癌、胃癌等多个瘤种中展开布局。基于本次临床批准，恒瑞医药将在国内开展SHR-1701联合化疗用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的II/III期临床研究，可为局部进展期胃癌患者的围手术期治疗提供新的治疗选择。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准非布司他片20mg以新化4类资格上市销售，视同通过仿制药一致性评价。
痛风是一种由于嘌呤生物合成代谢增加、尿酸产生过多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高，尿酸盐结晶沉积在关节滑膜、滑囊、软骨及其他组织中引起的反复发作性炎性疾病。随着经济发展和生活方式改变，其患病率逐渐上升。非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
非布司他对氧化型和还原型两种形式的黄嘌呤氧化还原酶均有抑制作用。另外，非布司他的选择性很高，对鸟嘌呤脱氨基酶、次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶、乳清酸盐磷酸核糖转移酶等影响作用极小，且在轻中度肾功能不全患者治疗中也无须进行剂量调整。
公司于2013年7月16日获得原国家食药监总局颁发的药品注册批件，规格为40mg和80mg。2020年4月，公司非布司他片40mg通过仿制药一致性评价。
为了满足临床治疗过程中剂量调整的需求，也为痛风患者的个体化治疗提供更为多样和灵活的初始治疗选择。根据原研说明书规定的用法用量，恒瑞医药申请增加非布司他片20mg规格。在一致性评价自制非布司他片40mg规格基础上，开展非布司他片20mg研制。2019年10月，恒瑞医药申请非布司他片20mg以新化4类向国家食品药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理。
作为一家创新型民族制药企业，恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任。截至目前，公司共有21个产品通过一致性评价，20个产品视同通过一致性评价，12个产品已申报审批中，3个产品在研。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，批准SHR7280片开展用于进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者的控制性超促排卵过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放II期临床研究。目前国内外尚无该适应症的口服同类产品获批上市。
辅助生殖技术 （ART）即采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，主要包括人工授精（AI） 和体外受精胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术两类，后者也就是我们所熟知的试管婴儿。促排卵治疗为IVF-ET流程中获得足够数量卵母细胞的关键步骤，但是重复地给予促排卵药物，可能诱发卵巢过度刺激综合征（OHSS），严重时可能危及患者生命；另外，促排卵过程中机体会产生黄体生成素(LH)峰，诱发卵巢自发排卵，减少取卵的成功率。因此，临床上主要采用控制性超促排卵（COH）方案以减少OHSS风险、增加取卵成功率，而目前COH的临床常用药物主要包括GnRH激动剂和拮抗剂的皮下注射剂。
SHR7280是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和释放。在辅助生殖治疗过程中应用SHR7280可抑制早发黄体生成素峰，提高治疗成功率。目前国内外尚无该适应症的口服同类产品获批上市。
近日，恒瑞医药自主研发的创新药马来酸吡咯替尼片上市许可申请获国家药品监督管理局受理，拟定适应症为：吡咯替尼联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，将为乳腺癌患者提供一种新型的新辅助治疗方案。
今年6月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究，主要研究终点总体病理完全缓解（tpCR率）达到方案预设的优效标准。研究结果表明，对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用马来酸吡咯替尼片的新辅助治疗能够显著提高患者的tpCR率。
新辅助治疗是针对早期或局部晚期乳腺癌的术前治疗，长期以来被用于缩小肿瘤以使不可手术转变为可手术，并能提高保乳率，还可以降低腋窝分期。在新辅助治疗的临床实践中，抗HER2治疗联合化疗能够显著提高HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的pCR率并改善患者的转归，确立了目前HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的标准模式。同时大量进行中或已完成的临床试验也在努力挖掘其他靶向治疗联合化疗在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效潜力。
吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的创新药，是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，是中国首个原研EGFR/HER2靶向药物，也是中国首个凭借Ⅱ期临床研究获CFDA有条件批准上市的创新药。继2018年8月获得有条件批准上市后，马来酸吡咯替尼片已于2020年7月获得国家药品监督管理局完全批准。适应症为：本品联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。马来酸吡咯替尼片自2018年上市以来已使无数中国晚期乳腺癌患者受益。
近日，恒瑞医药宣布，公司创新药注射用SHR-A1811用于HER2（人表皮生长因子受体2）表达或突变的晚期恶性实体瘤国际多中心I期临床研究，已完成首例患者入组，一位韩国患者接受了该项治疗，目前该研究在美国、澳大利亚和中国也在进行患者招募。
SHR-A1811-I-101 (NCT04446260) 是一项开放、国际多中心、I 期临床试验，用于评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期恶性实体瘤如胃癌和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究发现，众多肿瘤中都存在人类表皮生长因子2（HER2）异常，包括HER2基因突变、缺失、扩增及HER2蛋白过表达。大约20%的乳腺癌中可观察到由于HER2基因扩增和/或过表达导致的HER2信号激活，在其他实体瘤如胃和胃食管交界部腺癌、胆管癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、膀胱癌等也存在HER2过表达，发生率从2%至>50%不等。临床上HER2表达与患者预后密切相关，如HER2高表达的乳腺癌浸润性强，无病生存期短，预后差。近年来，HER2已成为肿瘤免疫生物治疗的理想靶点，在乳腺癌、胃癌领域均有抗HER2靶向药物上市。
注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），它可与HER2表达细胞的细胞膜表面相结合，然后内吞入细胞到达溶酶体释放小分子毒素，最终诱导肿瘤细胞凋亡，兼具了抗体的高度靶向性以及细胞毒药物对靶细胞的强大杀伤力。临床前研究结果显示，SHR-A1811具有良好的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征，或可进一步改善耐药、提升疗效，满足临床需求，为广大的肿瘤患者提供更多选择。
近日，恒瑞医药注射用SHR-A1904获得美国FDA临床试验资格，批准注射用SHR-A1904在美国开展一项治疗晚期实体瘤的临床试验。SHR-A1904是恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，目前全球尚未有同类药物获批上市。
SHR-A1904是恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚未有同类药物获批上市。
2021年4月，注射用SHR-A1904收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用SHR-A1904在中国开展的晚期胰腺癌患者、晚期实体瘤患者中的I期临床研究现已完成首例受试者入组。
本次获批的试验是一项在美国开展的开放、单臂、多中心的I/IIa期临床研究，以评估SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。本次获得美国FDA临床试验资格后，注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究计划在美国、澳洲和亚太地区开展。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得美国 FDA 临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，贝伐珠单抗注射液（艾瑞妥®）获批新适应症：用于复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗。这是继今年6月份获批转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌后，艾瑞妥®在我国获批的第3个适应症。
大多数胶质母细胞瘤患者采用联合疗法，包括初始手术后采用辅助术后放疗和辅助化疗。即使进行了最大限度的治疗，大多数患者的预后仍然不佳，复发率很高，总生存期较短(1-2年)。因此，胶质母细胞瘤患者迫切需要更多的治疗选择。
贝伐珠单抗是继替莫唑胺后胶质母细胞瘤治疗中最重要的治疗药物之一，已被列入国内外多项权威指南和共识中，在美国、瑞士、日本、韩国等80多个国家和地区获批用于胶质母细胞瘤的治疗。
艾瑞妥®（贝伐珠单抗注射液）是安维汀®（贝伐珠单抗注射液）的生物类似药。遵循生物类似药严谨的研发途径，艾瑞妥®不仅通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究，而且在临床比对试验中表现出与安维汀®在PK特征、临床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，艾瑞妥®可逐步申请获批安维汀®在中国获批的全部适应症。本次新适应症获批，为胶质母细胞瘤患者提供了与原研药物等效优质治疗选择，有助于该产品惠及更多的中国肿瘤患者，为抗击肿瘤事业做出更大贡献。
恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发关于HR011408注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意HR011408注射液开展用于治疗成人糖尿病的临床试验。
糖尿病的治疗策略是综合性的，而血糖的控制在糖尿病代谢管理中具有重要的意义。餐后高血糖与糖尿病微血管和大血管并发症发生的风险增高均相关，是致糖化血红蛋白升高的重要原因，减少餐后血糖的过度波动是治疗糖尿病的主要挑战。随着近年降糖药物研发的进展，出现了一些新的治疗机制及靶点，但是在某些情况下，胰岛素仍然有着不可被替代的治疗地位。尽管已上市多种餐时胰岛素，但仍不能完全模拟人的生理胰岛素分泌模式进行餐后血糖控制。
HR011408注射液是一种速效胰岛素的改良性新药，皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速度，可以更好地模拟生理状态下餐时胰岛素的分泌，临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。目前，国内尚无超速效胰岛素注射液获批上市。