摘要：默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）新适应症上市申请获得药监局的批准，一线治疗食管癌。
9月3日，NMPA官网显示，默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）新适应症上市申请获得药监局的批准，一线治疗食管癌。这是Keytruda在中国获批的第八项适应症。
食管癌是常见的消化道肿瘤，发生在食管上皮组织，分为食管鳞癌和腺癌两大类。据统计，2020年全球有60万食管癌新发病例，而中国就有32万。此外，我国70%的食管癌患者确诊时是晚期，一线化疗5年总生存率仍小于20%，食管癌在我国恶性肿瘤死亡原因中排第四位。
Keytruda是由默沙东自主研发的一款PD-1人源化单克隆抗体。2014年9月4日，在美国首次获批上市；2015年7月16日，在欧盟获批上市；2016年9月28日，在日本获批上市；2018年7月20日，Keytruda在中国获批上市。此前，Keytruda已经在中国获批了7项适应症，这是第八项适应症。
2021年3月24日，FDA批准K药联合含铂化疗一线治疗不可切除或不适合根治性放化疗的局部晚期或转移性的食管癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。这是全球首个获批一线治疗食管癌全人群的PD-1单抗。
本次批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照的全球III期临床试验（KEYNOTE-590），旨在评估K药联合顺铂和5-FU一线治疗食管癌患者的疗效和安全性。研究共入组749例患者，其中106例中国患者（14.2%），所有患者按照1:1随机分配到K药+化疗组（n=373例）、或安慰剂+化疗组（n=376例），主要终点为中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）。
结果显示，试验达到了主要终点，与安慰剂组相比，K药+化疗组的OS和PFS都得到明显改善。
自上市以来，Keytruda的全球销售额一直处于增长阶段。即使在COVID-19疫情大流行期间，该药在2020年的销售额仍同比增长了30%，总销售额达144亿美元。
作为PD-1/L1抑制剂类药物中的王者，Keytruda有望在2023年取代艾伯维的Humira，成为世界上最畅销的药物。根据Evaluate公司2020年4月的另一项统计，2026年该药的全球销售额可能达到243.2亿美元。
值得注意的是，Keytruda的核心专利将于2028年到期，其生物类似药也已经在酝酿之中。