摘要：帕博利珠单抗联合化疗的食管癌一线新适应证药品适应证已正式获得批准。
9月3日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，帕博利珠单抗联合化疗（商品名：可瑞达®，国内俗称“K药”）的食管癌一线新适应证药品批准证明文件已处于“待领证”状态。这意味着，该适应证已正式获得批准。这也是自2018年首次在中国获批上市以来，K药在国内获批的第8项适应证。
中国食管癌占全球一半，半世纪未有治疗突破
相比全球其它地区，食管癌在中国的发病情况尤为严峻。根据世界卫生组织发布的最新报告显示，2020年中国食管癌新发病例约32万，死亡病例达30万，均占到全球发病的一半以上[1]。
食管癌是来源于食管黏膜上皮细胞的恶性肿瘤，主要有鳞状细胞癌和腺癌两种组织学类型。在中国，食管鳞癌约占90%，但食管腺癌发病率近年来有上升趋势[2]。由于早期食管癌症状不明显，超过70%患者确诊时已为中晚期，失去了根治性手术的机会2。
近半个世纪以来，食管癌标准治疗方案都是以传统治疗手段为主，即手术治疗与放化疗，治疗效果极为有限，晚期生存率仅15%-20%2，患者生存期往往不到1年，中国食管癌患者存在巨大的未满足的治疗需求，亟待更有效、安全的创新治疗方案。
全球首个食管癌一线免疫疗法，为全人群带来生存改善
2021年3月，K药联合化疗经美国FDA批准治疗一线局部晚期或转移性食管癌及胃食管交接部癌，成为全球首个获批一线食管癌治疗的PD-1免疫检查点抑制剂，为停滞不前的食管癌治疗领域带来了重要突破。
该适应证是基于全球III期临床研究（KEYNOTE-590）结果，研究显示，K药单抗联合化疗，对于一线食管癌全人群均可带来显著获益，中位生存期超过一年，近一半患者缓解，持续缩瘤超过8个月，且安全耐受。这意味着，无论是食管鳞癌、食管腺癌，甚至是胃食管结合部癌的患者，无论是局部晚期不可切除还是转移性的患者，且无论PD-L1表达情况，均有望获得高质量长生存的机会。
值得注意的是，中国也在此次全球研究中贡献了重要力量，以沈琳教授为首席研究者（Leading PI）的19个中国临床中心共入组了超过100位中国患者，占到整体亚洲人群的一半。中国人群数据表明，其整体结果与全球结果一致，死亡风险降低49%，且安全耐受。
而如今，这一全球首个一线食管癌免疫治疗已在中国获批，期待它彻底改变食管癌治疗格局，为中国食管癌建立新的一线标准治疗标杆。