摘要：罗氏Tecentriq (阿替利珠单抗) 生物制品补充许可申请（sBLA）已受理，单药用于经手术切除、并接受铂类化疗后的非小细胞肺癌（NSCLC）患者辅助治疗，这些患者肿瘤表达PD-L1≥1%。FDA还授予该sBLA优先审评资格。
罗氏8月3日宣布，FDA已受理Tecentriq (阿替利珠单抗) 生物制品补充许可申请（sBLA），单药用于经手术切除、并接受铂类化疗后的非小细胞肺癌（NSCLC）患者辅助治疗，这些患者肿瘤表达PD-L1≥1%。FDA还授予该sBLA优先审评资格，预计将于2021年12月1日做出审批决定。
此项sBLA申请是基于一项III期IMpower010研究无病生存期 (DFS) 中期分析结果。该研究是首个也是唯一一个在辅助肺癌治疗中显示出阳性结果的癌症免疫治疗III期研究。
研究结果显示，在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中，与最佳支持治疗(BSC)相比，经手术切除并接受铂类化疗后使用Tecentriq可将疾病复发或死亡风险(DFS)降低34%(风险比[HR]=0.66,95% CI: 0.50-0.88)。
这一群体中，Tecentriq中位DFS尚未达到，BSC中位DFS为35.3个月。IMpower010研究还在进行中，将继续按计划分析总体意向治疗 (ITT) 人群包括IB期患者DFS和总生存期 (OS) 数据，这些数据在中期分析时尚未成熟。Tecentriq的安全数据与其已知的安全特征一致，未发现新的安全信号。