4月全球最新获批药品和器械清单

来源：火石创造 | 发布时间：2021-05-12

摘要：2021年4月，全球批准新药数量有所上升，国内新批准上市药品均为仿制药品，仿制药一致性评价工作稳定开展。FDA共批准5款新药，包含2款新分子实体药物，2款细胞疗法药物；EMA批准了2款新药；其中Jemperli在FDA与EMA均获批上市用于复发或晚期dMMR子宫内膜癌的治疗。国内医疗器械获批最多的是体外诊断试剂，占比达30.9%。

2021年4月，全球批准新药数量有所上升，国内新批准上市药品均为仿制药品，仿制药一致性评价工作稳定开展。FDA共批准5款新药，包含2款新分子实体药物，2款细胞疗法药物；EMA批准了2款新药；其中Jemperli在FDA与EMA均获批上市用于复发或晚期dMMR子宫内膜癌的治疗。国内医疗器械获批最多的是体外诊断试剂，占比达30.9%。

01全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1：2010—2021年FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2021年5月6日，FDA官网披露，2021年4月FDA共完成59项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准5个（不包含暂时批准)。其中包括2款新获批的新分子实体药物，另外还有2款细胞疗法药物获得上市批准。

表1：2021年4月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2021年5月6日EMA官网披露，2021年4月批准上市药品共计3个，其中新活性物质（New active substance，NAS）1个。2010年至2021年的批准情况见图2。

图2：2010—2021年EMA药物批准数量变化情况

来源：欧洲药品管理局

表2：2021年04月EMA批准的药物列表

来源：欧洲药品管理局

（三）NMPA批准情况

截至2021年5月6日NMPA披露，2021年4月共批准国产首次注册药品84件。按剂型去重后，共69个药品品种，均为仿制药品，其中10款首仿上市药品，包含酒石酸伐兰克尼、托吡酯片等多个年销售额过亿的重磅产品。随着政策的利好，药企在布局创新药研发的同时，首仿药物的研发也是发展方向之一。

表3：2021年04月NMPA批准首仿药物列表

来源：国家药品监督管理总局

（四）仿制药一致性评价情况

截至2021年5月6日CDE官网披露，共承办药品一致性评价2960个受理号，本月共新增60个受理号获承办。截至2021年5月6日，共2593个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1187个品规），本月共175个品规药品通过一致性评价药品（包含视同通过78个品规）。按剂型去重后，134个药品品种，其中包含30个品规的药品为首家过评。

本月过评药品中共计79个品规（54个品种）的注射剂型，2021年4月27日，其中包含头孢他啶，头孢曲松等年销售额均超20亿元的重磅抗生素产品，本月均有多家企业过评。随着第五批集采日期临近，预计注射剂型被纳入集采数量将创新高，注射剂型品种的一致性评价竞争将愈发激烈。2020年至2021年各月份通过一致性评价数量见图3。