摘要：恒瑞医药卡瑞利珠单抗鼻咽癌新适应症获批；帕立骨化醇注射液通过一致性评价。
获批适应症最多的国产PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗“再下一城”。近日，由恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。这也是继霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌之后，卡瑞利珠单抗获批的第5个适应症。
鼻咽癌免疫治疗时代正式开启
鼻咽癌是中国高发的恶性肿瘤，每年中国新发病的鼻咽癌患者数约占全球新发患者数的一半，鼻咽癌严重危害了我国人民的健康。现有的局部复发或转移性鼻咽癌治疗方案疗效有限，晚期鼻咽癌一线进展后无标准的治疗方案，而化疗的疗效也有限，需要探索新的晚期鼻咽癌治疗方法。
此次卡瑞利珠单抗鼻咽癌适应症的获批是基于中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展的CAPTAIN研究。这是一项卡瑞利珠单抗治疗既往至少二线化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心II期注册临床研究。其结果已经在2020年ESMO大会上发布。CAPTAIN研究的疗效数据在目前已经公布的经治复发/转移性鼻咽癌免疫治疗的大样本临床研究中更具优势。此外，一项由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展的卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂（GP）一线治疗复发/转移性鼻咽癌的随机对照、双盲、多中心的III期临床研究——CAPTAIN-1ST 研究（NCT03707509; CTR20181864）已经达到主要研究终点，卡瑞利珠单抗联合GP能够显著延长患者的无进展生存期。该一线治疗适应症已向NMPA递交上市申请，并已于2020年11月被纳入优先审评。
获批适应症最多国产PD-1“再下一城”
在此之前，卡瑞利珠单抗已经分别于2019年5月获得NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；于2020年3月获得NMPA批准用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；于2020年6月获得NMPA批准联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；于2020年6月获得NMPA批准用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
随着鼻咽癌适应症的获批，卡瑞利珠单抗已经拥有5大适应症，仍然是目前覆盖适应症种类最多的国产免疫检查点抑制剂。卡瑞利珠单抗自问世以来，临床研究结果也已经多次登上国际学术大会舞台，鼻咽癌、肝癌、食管癌、肺癌等领域临床研究先后登顶The Lancet系列期刊，获得了国内外肿瘤领域广泛认可，其中，卡瑞利珠单抗肺癌领域研究中位总生存期长达27.9个月，创全球同类研究最佳。
作为一款我国自主原研的创新药，卡瑞利珠单抗始终将焦点放在中国高发的恶性肿瘤上，本次鼻咽癌适应症的获批再次体现了恒瑞医药对于改善中国肿瘤患者生存的不懈努力。
近期捷报频传
卡瑞利珠单抗海外临床也有捷报传来。近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）孤儿药开发办公室的正式书面回函，授予公司产品注射用卡瑞利珠单抗孤儿药资格认定，用于肝细胞癌适应症。
此次孤儿药资格认定，是基于恒瑞医药目前正在美国开展的一项卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心III期临床研究，目前已完成全球入组，该临床研究已在美国、欧洲、韩国和中国等13个国家和地区同步开展。本次注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌适应症获得孤儿药资格后，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，临床试验费用可部分抵减税收，新药注册费可减免，产品获批后将享受7年的市场独占权。此外，恒瑞医药肝癌领域“双艾”方案疗效得到社会认可。近日，央视2套《经济半小时》栏目点赞了卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®️）联合阿帕替尼（艾坦®️）的“双艾”方案，称其为肝癌顽疾的“新克星”。
卡瑞利珠单抗新适应症不断拓展，与其他药物的联合治疗也取得显著成效，让更多肿瘤患者获益，在2030健康中国战略指导下，恒瑞医药将继续奋勇争先，加快技术创新，不断为患者贡献出更多高品质的创新药物。
恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司帕立骨化醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，是该产品首家过评的企业。获批适应症为用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。
继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）是慢性肾功能衰竭患者常见的并发症，也是慢性肾衰竭终末期血液透析时最主要、最严重的并发症之一。其主要表现为甲状旁腺激素（PTH）水平升高和甲状旁腺增生，可导致严重的骨骼损害、难治性皮肤瘙痒、贫血、神经系统损害及心血管疾病等。研究显示，PTH的长期高水平状态可增加慢性肾病需要长期血液透析（HD）患者的死亡风险。
帕立骨化醇是一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物，对骨化三醇侧链（D2）和A环（19-nor）进行了修饰。维生素D与帕立骨化醇可以通过抑制甲状旁腺激素（PTH）的合成与分泌，降低PTH水平。相比现有治疗方案，帕立骨化醇在精准性与安全性方面有明显优势，有望为更多血液透析患者带来福音。
作为一家创新型民族制药企业，恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任。截至目前，公司共有18个产品通过一致性评价，18个产品视同通过一致性评价，14个产品已申报审批中，4个产品在研。