摘要：强生旗下杨森公司开发的CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液的两项上市申请被纳入拟优先审评品种。达雷妥尤单抗是全球首个获批上市的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，早前该药已在中国获批单药治疗多发性骨髓瘤成年患者。
10月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站最新公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）开发的CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液的两项上市申请被纳入拟优先审评品种。公开资料显示，达雷妥尤单抗是全球首个获批上市的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，早前该药已在中国获批单药治疗多发性骨髓瘤成年患者。本次提交的是两项针对多发性骨髓瘤新适应症的上市申请。
CD38抗原于1980年被发现，是一种II型跨膜糖蛋白。CD38的配体为CD31，CD38与配体CD31相互作用，在调节细胞迁移、受体介导的粘附以及信号传导中扮演着重要角色。研究发现，CD38在大量恶性血液癌症中高度表达，特别是在多发性骨髓瘤等癌症中，这使CD38成为多发性骨髓瘤治疗性抗体药物的开发靶点。
达雷妥尤单抗（daratumumab）是杨森公司开发的一款CD38单克隆抗体。根据杨森公司早前发布新闻稿，达雷妥尤单抗能以高亲和力的方式特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38，进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。
2015年11月，达雷妥尤单抗首次获得美国FDA批准治疗多发性骨髓瘤患者，根据公开资料，这是全球首个获批上市的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体。自2015年问世以来，达雷妥尤单抗已经多次获得FDA批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。
在中国，达雷妥尤单抗于2019年7月首次在中国有条件批准上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。值得一提的是，公开资料显示，这也是首款在中国获批上市的CD38单抗。
2020年7月，强生在中国提交了两项达雷妥尤单抗注射液的新适应症上市申请。根据CDE网站显示，达雷妥尤单抗本次申请上市的适应症为——与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
多发性骨髓瘤是第二常见的血液系统恶性肿瘤，全球每年有超过13万例新确诊多发性骨髓瘤患者。尽管有可用的治疗方法，多发性骨髓瘤仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤，多数患者会在治疗后或缓解期后复发。CD38单抗的到来，为多发性骨髓瘤患者，特别是复发和难治性患者提供了新的选择。