10月20日,阿斯利康宣布,奥希替尼(osimertinib, Tagrisso)新适应症的上市申请(sNDA)已获美国FDA优先审评资格,PDUFA行动日期为2021年第一季度,新适应症为用于根治性肿瘤切除后的早期(IB、II和IIIA)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗。新闻稿指出3期临床试验ADAURA的惊艳结果显示,奥希替尼的治疗使疾病复发或死亡风险降低了80%。
虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以早期诊断出,进行潜在的根治性手术;但疾病复发在早期疾病中仍然很常见,近一半的诊断为IB期NSCLC患者,超过四分之三的诊断为IIIA期NSCLC患者在五年内经历了复发。本次sNDA基于3期临床ADAURA的试验结果,该结果显示奥希替尼在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群,以及在IB-IIIA期NSCLC患者的总体试验人群中,表现出无疾病生存期(DFS)统计学意义和临床意义的改善。
10月19日,阿斯利康宣布Forxiga(dapagliflozin,达格列净)扩展适应症已被欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐在欧盟(EU)营销,用于无论是否患有2型糖尿病(T2D)、伴有射血分数降低的症状性慢性心力衰竭(HFrEF)成年患者治疗。
同时,该公司Trixeo Aerosphere(富马酸福莫特罗/溴化吡喃溴铵/布地奈德)也被CHMP推荐在EU营销,用于未经足够吸入皮质类固醇(ICS)和长效β2-激动剂(LABA)联合治疗或是LABA和长效毒蕈碱拮抗剂联合治疗的中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者治疗。