恒瑞医药多款新药获批

来源:恒瑞医药官网 | 发布时间:2020-09-29

新药注射用HR17020获批临床

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准2类新药注射用HR17020开展临床试验,用于预防肾病综合征患者血栓栓塞。

静脉血栓栓塞症(VTE)是住院患者的常见并发症和重要死亡原因之一,包括深静脉血栓形成(DVT)和肺血栓栓塞症(PTE),是同一种疾病的两个不同阶段的不同临床表现。目前临床中VTE预防包括机械预防和药物预防,常用药物包括低剂量普通肝素(LDUH)、低分子肝素(LMWH)、磺达肝癸钠和新型口服抗凝药。预防治疗虽然能够降低VTE发生的风险,但同时亦将增加出血性并发症的风险。因此,开发更加安全有效的抗凝药物,具有重要的临床意义和广阔的市场前景。

注射用HR17020是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的2类改良型新药,可以抑制游离及与血栓结合的Xa因子,并抑制凝血酶原活性的同时对血小板聚集无直接影响。该产品为新型抗凝药物,可以为临床预防静脉血栓栓塞提供更多的用药选择。目前国内外尚无同类产品上市。

格隆溴铵注射液获批上市

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准公司格隆溴铵注射液注册上市。

格隆溴铵是一种抗胆碱能药物。临床上应用新斯的明逆转肌松作用时需要合用抗胆碱能药物来纠正新斯的明的心脏副作用,此前常用的抗胆碱能药物为阿托品。与阿托品相比,格隆溴铵对心脏影响更小,快速性心律失常发生率低等优点。中华医学会麻醉学分会2017年发布的《肌肉松弛药合理应用的专家共识》中明确指出:“给予新斯的明时首选格隆溴铵”。

格隆溴铵注射液由Baxter Healthcare公司开发,目前国内已有格隆溴铵片及格隆溴铵吸入粉雾剂胶囊获批上市。恒瑞医药格隆溴铵注射液注册申请于2018年5月获国家食品药品监督管理总局受理,2018年9月11日因“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”被纳入优先审评公示名单,是国内首家获批的注射液剂型。

盐酸普拉克索缓释片获批上市

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准公司盐酸普拉克索缓释片注册上市,用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状。

帕金森氏综合症是一种慢性、进行性、中枢神经系统退行性疾病,其主要特征为黑质纹状体通路的退变,主要症状为运动减少、肌张力强直和震颤,病因和发病机制迄今尚未完全阐明。帕金森氏综合症一般在50~65岁开始发病,发病率随年龄增长而逐渐增加,60岁发病率约为1‰,70岁发病率达3‰~5‰,我国目前大概有170多万人患有这种疾病。

迄今为止,对帕金森氏综合症的治疗均为对症治疗,尚无根治方法可以使变性的神经细胞恢复。目前主要以药物治疗为主,治疗药物包括抗胆碱能药物、复方左旋多巴、多巴胺受体激动剂和单胺氧化酶抑制剂等。

盐酸普拉克索由德国Boehringer Ingelheim公司首先开发,是一种安全、有效的非麦角碱类多巴胺受体激动剂,通过兴奋纹状体的多巴胺受体减轻帕金森病患者的运动障碍,用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状。恒瑞医药盐酸普拉克索缓释片以化学药品4类申报注册获批,视同通过仿制药一致性评价。 

创新药卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合用药获批临床

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究。

肝细胞癌是全球最常见的实体瘤,在肿瘤导致的死亡中,位于肺癌和胃癌之后,是第三位最常见的病因。全球600000例HCC的死亡中至少有300000例发生于中国,为我国常见恶性肿瘤之一。可手术肝癌患者术后复发率高,3年和5年复发率分别高达50%和70%,严重阻碍肝癌患者获得长期生存,辅助治疗尚无公认的标准治疗方案,临床未满足需求高。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体,是我国拥有自主知识产权的免疫治疗创新药,自2019年5月上市以来,已相继获批霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期食管鳞癌和非鳞非小细胞肺癌四个适应症。2019年4月,注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究已在美国、俄罗斯、比利时、德国、法国、西班牙、意大利、波兰、韩国和中国等14个国家和地区、123家中心同步开展。

甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药历时10年研发具有自主知识产权的小分子抗血管生成靶向药物,2014年获批上市,2017年进入国家医保目录。

研究表明,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼能显著增强卡瑞利珠单抗抑制肿瘤生长的作用,在中晚期肝癌药物治疗中显示出积极的疗效,且安全可控,耐受性良好。